Auditor für Medizinprodukte - Ausbildung (TÜV) (2024) - Seminar / Kurs von TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

AuditprinzipienAuditarten in der Medizintechnik (z. B. MDSAP-Audits, Mock-Audits)Auditprogramm unter Berücksichtigung der Anforderungen aus der MedizinprodukteindustrieAuditvorbereitung inklusive Vorbereitung der dazu verpflichtenden gesetzlichen Grundlagen (MDCG-Guides, ZLG-Papier, MEDDEV etc.)AuditdurchführungAuditberichterstattung und Schnittstelle zum CAPA-ProzessFormale Anforderungen an einen Auditor/eine AuditorinVoraussetzung:Zum Besuch der Veranstaltung werden vertiefte Kenntnisse zur MDR und andere adäquate Rechtssysteme in der Medizintechnik (FDA etc.) vorausgesetzt. Desweiteren wird die Ausbildung zum QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) Teil 1 (Seminar-Nr.: 20351251) und Teil 2 (Seminar-Nr.: 20351252) vorausgesetzt. Oder vergleichbarer Kenntnisstand!Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Auditor für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch des gleichnamigen Seminars und die bestandene Prüfung QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV).Abschluß:Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD AkademieHinweise:Das Seminar können Sie mit einer schriftlichen und mündlichen Prüfung abschließen. Die Prüfung findet am Folgetag des Seminars statt. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie den Leitfaden und die Prüfungsordnung. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.

In unserer dreitägigen Auditorin- bzw. Auditor-für-Medizinprodukte-Ausbildung machen wir Sie mit den praktischen Aspekten der Auditierung gemäß DIN EN ISO 13485 vertraut. Sie lernen den gesamten Auditprozess im Umfeld der Medizintechnik und das Zulassungsverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß CE-Kennzeichnung nach MDR kennen. Hierzu gehört die Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung sowie die Erstellung von Auditberichten. Außerdem betrachten wir gemeinsam mit Ihnen die inhaltlichen Forderungen zu internen Audits und Lieferantenaudits der ISO 13485, MDR, FDA usw.Um die Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten zu gewährleisten, spielt die Auditierung eine entscheidende Rolle in der Medizintechnik. Als Auditorin bzw. Auditor für Medizinprodukte sind Sie dafür verantwortlich, die Anforderungen der ISO 13485, MDR, FDA usw. zu überprüfen und deren Umsetzung sicherzustellen. Gemeinsam mit unseren Referentinnen und Referenten setzen Sie sich in unserem Seminar mit der Auditierungspraxis auseinander und entwickeln so ein fundiertes Verständnis für den gesamten Auditprozess. Angefangen von der Vorbereitung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung und Berichterstellung. Darüber hinaus erfahren Sie, welche verschiedenen Auditmethoden, Verhaltens- und Kommunikationsmodelle für eine erfolgreiche Auditierung von Medizinprodukten relevant sind. Nach Abschluss dieses Seminars für Auditorinnen und Auditoren für Medizinprodukte sind Sie in der Lage, sich gezielt auf Auditierungen im Bereich der Medizintechnik vorzubereiten und die gesetzlichen Regelungen erfolgreich umzusetzen. Dadurch können Sie Ihr Unternehmen besser auf externe Zertifizierungsaudits vorbereiten und die Anforderungen erfüllen.

Die Weiterbildung richtet sich an Qualitätsbeauftragte/Qualitätsmanagementbeauftragte in der Medizintechnik (ISO 13485), Einkäuferinnen und Einkäufer sowie Verantwortliche für Lieferantenmanagement in der Medizintechnik.