Der Mensch als Kontaminationsquelle gehört bei der aseptischen Herstellung zu den größten potenziellen Risiken. Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv...
Gesetzliche Grundlagen Sie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Die für die Sc...
Qualifizierung der IT-Infrastruktur Die IT-Infrastruktur besteht aus IT-Netzwerkkompnenten wie Servern, Middleware, Netzwerk, PC Clients und aus den Prozessen zum Betrieb der IT-Infrastruktur. Im regulierten Umfeld werden immer mehr IT-Systeme in das...
Der Kurs "AWS - MLOps Engineering on AWS (MLOE)" baut auf der in der Softwareentwicklung vorherrschenden DevOps-Praxis auf und erweitert sie, um Modelle für maschinelles Lernen (ML) zu erstellen, zu trainieren und bereitzustellen. Die Bedeutung von...
Qualitätssicherung und -management Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährlei...
1. Tag (Prof. Dr. Axel Nientimp und Rolf Schreiber) Rechtsgrundlagen (u.a. UnStRefG 2008, AmtshilfeRLUmsG 2013, ATADUmsG, AbzStEntModG, StAbwG, DAC 7 UmsG 2022) Gesetze, Verordnungen und BMF-Schreiben Verrechnungspreismethoden Standardmethoden und ge...
Risikobasierter Ansatz, risk based approach Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungs...
Containment bewegt die Pharma Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet d...
Wenn Inhalte im Internet und als Print-Katalog veröffentlicht werden sollen, wird dazu meist eine gemeinsame Datenbank als Datenquelle genutzt. Texte und Bilder können daraus als XML-Datei exportiert und anschließend in das vorbereitete Katalog-Lay...