Experte für Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagementsysteme in die Praxis umgesetzt QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen Anforderungen an die Qualitätsabteilungen Qualität leicht verständlich erklärt Produktivität trotz oder durch Qualitätsmanagementsyste

Qualitätssicherung und -management

Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten.

Qualität ist eine zentrale Aufgabe

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GMP- und GDP- Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, müssen die Mitarbeiter die Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Diese Anforderungen betreffen auch Wirkstoffhersteller und - lieferanten sowie Hersteller von Hilfsstoffen und Packmitteln. Ebenso sollten z.B. Zulieferfirmen von Maschinen sowie Servicedienstleister durch ein Basiswissen zum Qualitätsmanagement mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein.

Spannungsfeld im Betrieb

Im betrieblichen Alltag ergibt sich zudem oft ein Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen Herstellung und Qualitätskontrolle. Theoretische Überlegungen und Umsetzungen allein sind nicht zielführend. Vielmehr müssen Qualitätsmanagementsysteme möglichst schlank, pragmatisch und praxisnah umgesetzt werden, ohne den Blick für die Qualität der Produkte zu verlieren. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit diesem Thema.

Angesprochen werden sowohl Berufseinsteiger als auch erfahrene Mitarbeiter der Pharmaindustrie, insbesondere Mitarbeiter im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager.

• Regelwerke und Hintergrund
• Zulassung von Arzneimitteln
• Personal
• Dokumentation
• Produktion und Qualitätskontrolle
• Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln
• Qualifizierung/Validierung/Kalibrierung/Wartung
• Lieferantenqualifizierung und -bewertung
• Audits und Inspektionen
• Selbstinspektionen
• Änderungen und Abweichungen
• Ausgelagerte Aktivitäten
• Risikomanagement
• Product Quality Review
• Qualitätsmanagementreview (QMR)
• Reklamationen, Rückrufe, Arzneimittelfälschungen

Berufseinsteiger, erfahrene Mitarbeiter, die sich einen Überblick und ein Update verschaffen möchten insbesondere aus den Bereichen: Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager

ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training Service (Schweiz und Deutschland)Dirk Krzisnik, Bayer AG (Deutschland)Marlena Barbara Haan, MediService AG (Schweiz)