Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD. 09504 (Virtual Classroom) - Webinar von TÜV Rheinland Akademie GmbH
Setzen Sie die regulatorischen und normativen Vorgaben an In-vitro-Diagnostika sicher in die Praxis um.
Inhalte
Hersteller und Entwickler von IVD sind verpflichtet, ein Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben. Darüber hinaus ist die Einbindung der Gebrauchstauglichkeit der Produkte in das Risikomanagement erforderlich. Erhalten Sie in unserem Seminar das erforderliche Wissen über die regulatorischen und normativen Vorgaben.
- Anwendungsbereich des Risikomanagements
- IVD, Diagnostisches System, Zubehör, Produkt-Kombination
- Risiko- oder Sicherheitsphilosophie der Rechtslage für IVD
- Zusammenhang zwischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement und Usability
- Prozessrisikomanagement als Forderung der DIN EN ISO 13485:2016
- Übersicht der für IVD relevanten Normen, Richtlinien und Guidelines zu Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
- Anforderungen an die Anwenderschnittstelle (User Interface), Gebrauchsanweisung von IVD
- Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD
- Usability Engineering als Verknüpfung des Risikomanagements und des Usabilityprozesses – das Risikomanagement für IVD in der Praxis (u.a. Risikomanagementplan, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell, User-Profile, Use-Cases, Risikomanagementprozess, praxisrelevante Bewertungskriterien, Risikograph, Bewertung des Restrisikos, diagnostische Nachbeobachtung)
Hersteller und Entwickler von IVD sind verpflichtet, ein Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben. Darüber hinaus ist die Einbindung der Gebrauchstauglichkeit der Produkte in ... Mehr Informationen >>
Lernziele
- Sie erhalten den erforderlichen Überblick über die umfangreichen regulatorischen und normativen Vorgaben.
- Sie werden an die praktische Arbeitsweise mit Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD herangeführt.
- Sie vertiefen Ihre Kenntnisse und diskutieren Ihre Fragestellungen mit unserem Fachexperten.
- Sie erhalten den erforderlichen Überblick über die umfangreichen regulatorischen und normativen Vorgaben.
- Sie werden an die praktische Arbeitsweise mit Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als ...
Zielgruppen
Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsible Persons sowie OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.
Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsibl ... Mehr Informationen >>
Termine und Orte
| Datum | Uhrzeit | Preis | ||
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| Webinar | ||||
| 22.05.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |
| 13.08.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |
| 26.11.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |