Regulatory Operations Update - Ihre To-Dos 2026/2027

- eSubmission-Updates: SPOR, ESMP, ePI und Daten-Interoperabilität - EMA-IT-Systeme und Datenbanken im Überblick - xEVMPD heute & morgen, PMS UI Bulk Update und PMS Write API - Beyond PLM: eCTD 4.0, IRIS, IDMP-Implementierung global - Praxisbeispiele zu PMS-Enrichment, xEVMPD-Multiplikation und PLM-eAF Antragsformulare - Effizientes Datenmanagement und TroubleshootingDas Seminar bietet ein umfassendes Update zu allen regulatorisch relevanten EMA IT-Systemen und deren Dateninhalten sowie praxisorientierte Lösungen zur Umsetzung aktueller und zukünftiger Anforderungen im Arzneimitteldatenmanagement. Mit Hilfestellung bei eigenen konkreten Fragestellungen. LernzieleDas Online-Seminar vermittelt Ihnen fundiertes Wissen und praxisnahe Fähigkeiten für das regulatorische Datenmanagement und die eSubmission-Prozesse - alles, was Sie 2026/2027 wissen müssen.- Am ersten Tag erhalten Sie eine umfassende Übersicht über regulatorisch relevante EMA-IT-Systeme und deren Dateninhalte, einschließlich der Interoperabilität von Arzneimittel-Daten aus der Sichtweise nationaler Behörden. Ergänzt wird das Programm durch ein Update zu eCTD 4.0.- Am zweiten Tag liegt der Schwerpunkt auf der praktischen Umsetzung. Themen wie die Datenanreicherung im PMS, die Multiplikation von xEVMPD-Daten sowie die Learnings aus dem PMS Write API UAT - FHIRv.4 stehen im Fokus. Sie lernen die konkrete Anwendung der PLM-eAF Variations-Antragsformulare kennen und erarbeiten praxisnahe Lösungen für typische Herausforderungen im Datenmanagement.ZielgruppenDieser zweitägige Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die für die elektronischen Einreichungswege und Dokumentenmanagementsysteme verantwortlich sind, insbesondere an Mitarbeiterinnen aus den Bereichen: - Regulatory Affairs - Regulatory Operations- Grundlegende Kenntnisse in Regulatory Affairs werden vorausgesetzt.