MDSAP - Medical Device Single Audit Program. 09389 (Virtual Classroom) - Webinar von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Das MDSAP definiert einen gemeinsamen Standard zur Auditierung von QM-Systemen und Technischer Dokumentation von Medizinproduktherstellern. MDSAP kann den Zulassungsprozess von Medizinprodukten in teilnehmenden Jurisdiktionen (Australien, Brasilien, Japan, Kanada, USA) verkürzen. Lernen Sie das Ziel und Konzept von MDSAP kennen sowie die Unterschiede zu Europäischen Audits durch Benannte Stelle oder zuständiger Behörde.

• Konzept, Zielvon MDSAP
• Teilnehmende Länder (Jurisdictions)
• Unterschied zu bisherigen externen QM-Audits und QM-Inspektionen
• MDSAP-Auditmodell
  • Inhalte und Prozesse
  • Audit-Approach-Document
  • Spezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan
  • Ablauf von MDSAP-Audits
  • Einstufung von Audit-Abweichungen
  • Kalkulation der Auditzeit

• Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)
• Vertragsgestaltung mit Authorized Representatives (Bevollmächtigte) in ausgewählten Jurisdiktionen
• Tipps und Tricks zur Vorbereitung und Begleitung eines erfolgreichen MDSAP-Audits
• Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten
• Übergangsfristen und in Kraft treten von MDSAP

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter:innenaus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die international tätig sind bzw. sein wollen, aus den Bereichen Regulatory Affairs, Foreign Affairs, Qualitätsmanagement sowie interne und externe QM-Auditor:innen.