Leitung der Herstellung Aufgaben und Verantwortung - Webinar von PTS Training Service

Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?

Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

• Regelwerke
• AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
• Normenhierachie
• Historie
• Der Pharmazeutische Unternehmer
• Verantwortungsbereiche im Unternehmen
• Verantwortungsabgrenzung und Delegation
• Anforderungen an die Qualifikation
• Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung in Themen wie:
• Schulung
• Räume und Ausrüstungen
• Herstellung, Lagerung und Transport
• Qualifizierung und Validierung
• Dokumentation und Archivierung
• Abweichungen und CAPAs