Labormanagement nach DIN EN ISO 15189

Seminar bestehend aus 3 Tagen Tag 1: Ziel der Norm, rechtlicher Kontext und Unternehmensstruktur

• Sicherstellung der Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
• Identifikation der Kundenanforderungen und ihre Erfüllung
• Anforderungen an den Rechtsträger und an die Laborleitung
• Definition der Labortätigkeiten und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
• Strategische Ziele und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
• Erstellung und Freigabe erforderlicher Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler beim Aufbau des Managementsystems und ihre Vermeidung

Tag 2: Ressourcen und Laborprozesse

• Sicherstellung der Personalkompetenz
• Einrichtungen und Geräte mit Anforderungen an die Eignung
• Rückführung der Ergebnisse von Messgeräten auf eine geeignete Referenz
• Sicherstellung der Umgebungsbedingungen
• Umgang mit externen Dienstleistern und Konsultationspartnern
• Verifizierung und Validierung von Laborverfahren
• Ermittlung der Messunsicherheit
• Ringversuche und interne Maßnahmen zur Qualitätssicherung
• Ergebnismeldung
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Sicherstellung der Ressourcen und bei der Implementierung von Laborprozessen

Tag 3: Managementsystem

• Lenkung von Daten und Informationen
• Lenkung von Vorgabedokumente und Aufzeichnungen
• Umgang mit Risiken und Chancen
• Umgang mit Fehlern und Korrekturen
• Weiterentwicklung des Managementsystems, Identifikation von Qualitätsindikatoren risikobasiertes internes Audit
• Managementbewertung
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems und ihre Vermeidung

Ablauf eines Akkreditierungsverfahrens und Aufrechterhaltung des Status

• Pflichten, erforderliche Meldungen und ihre Fristen

Lernziele

Nach dem Seminar - sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189 vertraut. - können Sie die Normforderungen richtig interpretieren. - wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.

Zielgruppen

Dieses Seminar richtet sich an alle, die - in einem medizinischen Labor nach dem Stand der Technik arbeiten. - neu in ein nach DIN EN ISO 15189 akkreditiertes Labor eingetreten sind. - ihre Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 vertiefen wollen.