Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Basiskurs. 09458 (Virtual Classroom) - Webinar von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die MDR (EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745) hat die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten (klinische Evidenz) verschärft. Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen vertraut. Lernen Sie den Ablauf Ihrer klinischen Bewertung effizient zu gestalten und richtig zu dokumentieren.

• Regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-Verordnung (MDR),MDCG)
• Begriffe und Definitionen
• Festlegen der klinischen Strategie
• Inhalte eines Plans für die klinische Bewertung (CEP: Clinical Evaluation Plan)
• Literaturweg auf Basis klinischer Daten oder klinische Prüfung?
• Inhalte eines Berichts für die klinische Bewertung (CER: Clinical Evaluation Report)
  • Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie dem Stand der Technik
  • Literaturrecherche und -bewertung (Methodik, Informationsquellen etc.)
  • Äquivalenznachweis
  • Aktualisierung der klinischen Bewertung
  • Häufige Fehler

• Klinische Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow up - PMCF)
  • PMCF-Plan
  • PMCF-Bericht

• Vertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen planen und durchführen, sowie für Mitarbeitende aus Überwachungsbehörden.