ISO 14971:2019 Risk Management for Medical Devices: Requirements DE

Dieser Kurs soll Ihnen ein Verständnis von ISO 14971: 2019 und den Auswirkungen vermitteln, die es auf Design, Entwicklung, Herstellung und Lebenszyklus von Medizinprodukten hat. Darüber hinaus erhalten Hersteller von Medizinprodukten Kenntnisse darüber, wie ISO 14971: 2019 mit der Norm ISO 13485: 2016 und dem MDR 2017/745 in Verbindung steht. Praktische Aktivitäten während des ganzen Tages geben Ihnen die Möglichkeit, Ihre Fähigkeiten anzuwenden und Risikomanagementaktivitäten zu implementieren, damit diese nach Abschluss des Kurses in die Organisation eingebettet werden können.   Course Outcomes   Nach Abschluss dieser Schulung können Sie:• Definieren Sie die Risikomanagement-Terminologie• Erläutern Sie, wie sich das Risikomanagement auf den Produktlebenszyklus auswirkt• Skizzieren Sie die Phasen des Risikomanagementprozesses• Definieren Sie die wichtigsten Ergebnisse des Risikomanagementprozesses• Wenden Sie die Risikomanagementprinzipien in Ihrer Organisation an• Identifizieren Sie die Verknüpfungen zwischen ISO 14971: 2019, ISO 13485: 2016 und dem MDR 2017/745