Tag 1
Anforderungen an eine QM-/QS-Dokumentation
- Gute Laborpraxis GLP
- Gute Herstellpraxis GMP
- Akkreditierung (ISO/IEC 17025, ISO 15189)
- Zertifizierung (ISO 9001)
Grundlagen der Dokumentlenkung
- Identifizierung und Schulung
- Verteilung und Einzug
- Häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen
Dokumententypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
- Vorgabe- und Nachweisdokumente
- Handbücher
- Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Prüfvorschriften
- Analysenmethoden, Geräte-SOPs, Verfahrensanweisungen, Prozessanweisungen
- Formblätter, Rohdaten, Journale, Logbücher, Aufzeichnungen
Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
- Wer sollte Vorgabedokumente schreiben?
- Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll?
- Wie umfangreich sollten Vorgabedokumente sein?
- Gibt es formale Anforderungen?
- Wie gestaltet man sinnvoll eine Codierung bzw. Nummerierung?
- Fragen zu Revisionen und Change Control
Vorgabedokumente richtig formulieren - Beispiele für QM-Dokumente
- Welche Prozesse sollten sinnvollerweise übergreifend abgebildet werden?
- Wie erhöhe ich die Akzeptanz und Übersichtlichkeit der Dokumentation?
- Wie gelingt die Integration der Betroffenen?
- Gibt es eigentlich gute und schlechte Wege der Formulierung?
Tag 2
Praktische Umsetzung, typische Fehler und Probleme
- Freigabe: Wie viele Personen oder Stufen beteilige ich am Prozess?
- Revisionsprozess - wann ist eine Neuausgabe erforderlich?
- Nachvollziehbarkeit von Änderungen in neuen Versionen
- Verteilungsgrad von Vorgabedokumenten - jedes Dokument am richtigen Platz?
- Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen - was soll alles in die Dokumente?
- Wie können die Mitarbeitenden wirksam geschult werden?
- Vorteile und Nachteile zu Regelungen für handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen
- Was ist bei Abweichungen vom beschriebenen Prozess zu beachten?
- Was muss bei der Archivierung beachtet werden?
Prüfverfahren/Analysenmethoden oder Untersuchungsverfahren als Vorgabedokumente
- Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein?
- SOP vs. Verfahrensanweisung oder Prüfmethode - wo liegen die Unterschiede, welcher Weg ist sinnvoll?
- Normverfahren oder normähnliche Verfahren - wie sinnvoll sind sogenannte Deckblattverfahren?
- Was sind Abweichungen oder Modifikationen - wie können diese dokumentiert werden?
- Wie können Herstellervorschriften zu kommerziellen Kits integriert werden?
Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen
- Rückverfolgbarkeit der ursprünglichen Beobachtungen - die Rohdatenproblematik
- Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein?
- Welche Fristen sind zu beachten?
- Welche Formen der Dokumentation und welche Medien sind erlaubt?
- Papier vs. Elektronik - elektronisch archivieren oder ausdrucken?
- Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung und Archivierung?
- Fehlerquellen bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen
Gerätedokumentationen: Geräte- oder Logbücher
- Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen?
- Welche Inhalte sind notwendig und wie umfangreich sollten sie sein?
- Welche Struktur ist für meinen Bereich geeignet?
- Besteht die Notwendigkeit der Einbindung von Herstellerunterlagen?
- Wartung, Pflege, Kalibrierung - was muss in Logbüchern dokumentiert werden, was nicht?
- Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?
Tag 1
Anforderungen an eine QM-/QS-Dokumentation
- Gute Laborpraxis GLP
- Gute Herstellpraxis GMP
- Akkreditierung (ISO/IEC 17025, ISO 15189)
- Zertifizierung (ISO 9001)
Grundlagen der Dokumentlenkung
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