Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten nach EN 62366-1. 09551 (Virtual Classroom) - Webinar von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die EN 62366-1:2015+ AC:2025+AMD1:2020 gibt in Verbindung mit der MDR bzw. IVDR die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten – von stofflichen Medizinprodukten, über nicht-aktive und aktive Medizinprodukte bis hin zu Software als Medizinprodukt und IVDs.

Anhand von Beispielen lernen Sie wie Sie die Norm- und Nutzeranforderungen  in die Praxis umsetzen über den gesamten Lebenszyklus des Produktes: Vom Design Input über die Validierung bis hin zur Marktbeobachtung – wir zeigen Ihnen, was zu tun ist, um Benutzungsfehler und somit auch Risiken zu beherrschen. 

• Einführung: Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.
• Regularische Anforderungen, Normen und Standards
  • EN 62366-1+AMD1
  • FDA Guidances zu Human Factors
  • Technische Dokumentation nach MDR und IVDR
  • Schnittstelle zum Risikomanagement gemäß EN ISO 14971

• Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210
• Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement
• Hinweise zur normenkonformen Dokumentation in der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
• Usability - systematische Marktbeobachtung über den Produktlebenszyklus

• Sie kennen die für die Gebrauchstauglichkeit relevanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards.
• Sie wissen, wie Sie diese Anforderungen im Usability-Engineering-Prozess in der Praxis anwenden.
• Sie erfahren anhand von Praxisbeispielen, wie Sie den Gestaltungsprozess möglichst effizient und systematisch umsetzen.
• Sie verstehen die Schnittstellen des Usability Engineerings zum Risikomanagement, zum Design Input, zur Validierung und zur Post-Market Surveillance.
• Sie verstehen, welchen Stellenwert Usability Engineering für Medizinprodukte hat.
• Sie verstehen den Usability Engineering Prozess und wie Nutzungsfehler (Use Errors) vermieden werden.
• Sie kennen die regulatorischen Anforderungen und wissen, wie Sie diese in der Praxis umsetzen.

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus  Unternehmen der  Medizinprodukteindustrie, die mit der Usability befasst sind:

• Usability Engineers
• User Experience Designer
• UX Professionals
• Produktmanager
• Projektmanager, -leiter und -planer
• Innovationsverantwortliche
• Entwickler und Konstrukteure
• Qualitätsmanagement und  Qualitätssicherung
• Regulatory Affairs
• Fach- und Führungskräfte