Elektronische Unterschriften und Signaturen - Webinar von Dr. Klinkner & Partner GmbH

Die Unterschrift im Qualitäts(management)system

• Die Unterschrift
• Dokumente und Dokumentation im Qualitätssystem und deren Autorisierung
• Regulatorische Anforderungen zu Unterschriften

Regeln für manuelle Unterschriften ("wet ink signatures")

• Unterschriftenprobe
• Gestaltung von Unterschriftsfeldern
• Unterschriften als Element der Guten Dokumentationspraxis

Gesetzliche Grundlagen für elektronische Signaturen

• EU: Verordnung (EU)910/2014
• USA: 21 CFR Part 11
• DE: Vertrauensdienstegesetz (VDG)
• Andere Regelungen oder Literatur

Konzepte für elektronische Signaturen

• Grundlagen einer elektronischen Signatur
• Beispiele von elektronischen Signaturen
• Einteilung/Stufen elektronischer Signaturen
• Audittrail und Prüfung der Gültigkeit von elektronischen Signaturen

Einführung von elektronischen Signaturen im Qualitätssystem

• Anwendungsfelder für die Unterschrift
• Technische Mittel für elektronische Signaturen
• Standardarbeitsanweisung für die Verwendung von elektronischen Signaturen
• Archivierung von Dokumenten mit elektronischen Signaturen

Beispiele, Fragen und Antworten

Nach dem Seminar - kennen Sie die Bedeutung sowie Anwendungsfälle von datierten Unterschriften in Qualitäts(management)systemen. - haben Sie die regulatorischen Grundlagen zu Unterschriften in regulierten Qualitäts(management)systemen kennengelernt. - haben Sie die Regeln für den Umgang mit manuellen Unterschriften (wet ink signatures) verinnerlicht. - haben Sie die Konzeption von elektronischen Signaturen kennengelernt. - haben Sie die gesetzlichen Regelungen zu elektronischen Unterschriften (21 CFR Part 11 und (EU) 910/2014) und die darin enthaltenen unterschiedlichen Stufen der elektronischen Signaturen kennengelernt. - haben Sie eine Konzeption für die Einführung von elektronischen Signaturen in Ihrer Organisation kennengelernt, wodurch diese als gleichwertig zu manuellen Unterschriften werden.

Für wen ist dieses Seminar interessant - Mitarbeitende aller Qualitäts(management)systeme (GxP reguliert oder ISO-Norm reguliert), die den Umgang mit datierten Unterschriften kennenlernen oder vertiefen wollen - Mitarbeitende, die in ihren Organisationen, die Regeln für den Umgang mit Unterschriften definieren müssen, z.B. Qualitätsmanager, IT-Verantwortliche, Mitarbeitende in Leitungspositionen