Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-vitro-Diagnostika. 09343 (Virtual Classroom) - Webinar von TÜV Rheinland Akademie GmbH

• Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung
• Bedeutung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Produktklassen und Klassifizierungnach IVDR (EU) 2017/746
• CE-Kennzeichnung
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Anforderungen und Umfang der Technischen Dokumentation (u.a. Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung)
• Bedeutung des Risikomanagements im Produktlebenszyklus
• Klinischer Nachweis durch LiteraturundLeistungsbewertung
• Forderungen anOrganisation und Qualitätsmanagement
• Vigilanz- und Marktüberwachung

• Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für IVD in Europa.
• Sie kennen die Anforderungen an Umfang und Tiefe der Technischen Dokumentation.
• Sie bekommen die Inhalte und Anforderungen der relevanten regulativen und normativen Vorschriften praxisnah erläutert.

Unser Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der CE-Kennzeichnung und Registrierung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager sowie OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.