CTD: CMC-Daten aufbereiten und aktuell halten - 1. Tag: Modul 2.3 und 3 - 2. Tag: Qualitätsdossier & Variations und 3. Tag: ASMF & CEP - Webinar von FORUM Institut für Management GmbH

CTD: Modul 2.3 & 3: - Datendarstellung im Modul 3 - Essentials des Quality Overall Summary - Fehler & MängelDossier & Variation: - Überführung der Daten ins eCTD - Variations & das Qualitätsdossier - Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMPASMF & CEP: - Qualitätsdaten und Voraussetzungen - Maintenance: Zuständigkeiten bei Änderungen - Wann wählen Sie welches Verfahren?Sieben Experten vermitteln Ihnen fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des Qualitätsmoduls im Zulassungsdossier (Fokus chemisch definierte Produkte).Dies sind Ihre Buchungsoptionen:Tag I+II (Basis-Training): € 1.890,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag III (Fokus ASMF & CEP):€ 1.190,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag I-III (Komplettlehrgang): € 2.290,00 (+ gesetzl. MwSt.)

Qualitätsdaten müssen in Modul 2.3 und 3 detailliert dokumentiert sein. Die Kongruenz der Information durch Wirkstoffhersteller und Antragsteller ist dabei essentiell.- Am ersten Tag des Lehrgangs erhalten Sie Know-how zu Art und Eingliederung der Qualitätsdaten ins Dossier. Am zweiten Tag wird auf die Überführung der Informationen ins eCTD und auf häufige Mängelthemen im Rahmen der CMC-Kompilierung eingegangen. Auch die Anpassung des CMC-Parts bei Variations wird adressiert.- Am dritten optionalen Tag wird die Antragstellung bei Vorlage eines CEP oder ASMF thematisiert.- Nach Abschluss dieses Lehrgangs sind Sie in der Lage, kompetent am Qualitätsdossier mitzuarbeiten und bestehende Dossiers auf dem aktuellsten Stand zu halten.

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen - Arzneimittelzulassung/CMC - Qualitätssicherung/-management/Analytik.Gerade Dossiermanager*innen bietet dieser Kurs die optimale Grundlage für die Zusammenstellung des CMC-Parts.