GMP-Anforderungen für Blutprodukte im Überblick
- Regelwerke allgemein: AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, EU-Verordnungen und Richtlinien, Guidelines
- Spezielle Anforderungen Blut und Gewebe
- Hintergrund zu GMP: Warum GMP? Historie und aktueller Stand
- Qualität und Qualitätsmanagementsystem
- Personal: Verantwortliche Personen (QP, VP, LH, LQK, LQS), Abgrenzung von Verantwortlichkeiten, Verantwortlichkeiten der Geschäftsleitung
- Schulung, Erfolgskontrolle
- Dokumentation: Dokumentenmanagementsystem, Änderungen in der Dokumentation, SOPs Hygiene
- Abweichungen und Änderungen
- Lieferantenqualifizierung
- Selbstinspektionen
- Qualifizierung, Validierung
- Quality Risk Management
GMP-Anforderungen für Blutprodukte im Überblick
- Regelwerke allgemein: AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, EU-Verordnungen und Richtlinien, Guidelines
- Spezielle Anforderungen Blut und Gewebe
- Hintergrund zu ...
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