Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP) - Webinar von Dr. Klinkner & Partner GmbH

Was sind klinische Prüfungen und warum führt man sie durch?

• Ziele der Arzneimittelprüfung
• Phasen der Arzneimittelentwicklung
• Studientypen und Studiendesigns
• Methodische, biometrische und ethische Grundlagen

Wie führt man klinische Prüfungen ordentlich durch?

• Prüfplan, prüfplankonformes Durchführen und Prüfplanverletzungen
• Aufklärung und Einwilligung der an Studien teilnehmenden
• Ein- und Ausschlusskriterien
• Dokumentation, Korrekturen und nachträgliche Änderungen

Wie ist die Patientensicherheit gewährleistet?

• Pharmakovigilanz mit Definitionen zu unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
• Kausalitätsbewertungen
• Schweregrade
• Meldefristen
• Patientenschutz
• Versicherung

Wie werden klinische Prüfungen kontrolliert?

• Qualitätsmanagement
• Monitoring
• Audits und Inspektionen

Nach Ihrer Teilnahme - besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis, wie Klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen durchgeführt werden. - kennen Sie die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis / GCP, auch im Kontext von GxP. - wissen Sie, wie klinische Prüfungen korrekt durchgeführt werden. - verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten im Bereich der klinischen Studien.

Wer sollte teilnehmen? - Prüfärztinnen und Prüfärzte, Studienkoordinationsstellen, Studienassistenzen bzw. Study Nurses, klinische Monitore, Sponsorenvertretungen aus der Pharmaindustrie und Interessierte aus benachbarten GxP-Bereichen - Alle, die Basiswissen zur klinischen Forschung (KliFo) erlangen wollen, die bestehende Vorkenntnisse vertiefen oder die einen Einblick in diesen Arbeitsbereich erhalten möchten - Alle, die sich allgemein für das Thema Klinische Studien interessieren sowie diejenigen, die prüfen wollen, ob der Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach GCP-Anforderungen ein spannendes und befriedigendes Berufsfeld für sie sein könnte