Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. EN ISO 13485. 09331 (Virtual Classroom) - Webinar von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Medizinprodukteunternehmen sichern ihre Leistungsfähigkeit häufig durch Auslagerung von Teilen der Wertschöpfungskette ab. Um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für ausgelagerte Prozesse über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, sind klare Regeln für den Umgang mit Lieferanten erforderlich. Denn die Verantwortung für die Konformität und Sicherheit seiner Produkte und Prozesse liegt immer beim Hersteller. Da die Lieferketten von Medizinprodukteherstellern häufig eine Vielzahl von Auftragnehmern umfassen, ist ein effizientes Lieferantenmanagement unerlässlich, um diese Anforderung erfüllen zu können. Die EN ISO 13485 legt daher fest, dass das Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers auch ausgelagerte Prozesse berücksichtigen muss. Damit soll sichergestellt werden, dass auch Lieferanten, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Erfahren Sie mehr über die Auslagerung von Prozessen sowie die Auswahl, Bewertung und Überwachung von Lieferanten.

• Normative und regulatorische Anforderungen für den Umgang mit Lieferanten
• Definitionen, u.a. „kritischer Lieferant“, „ausgelagerter Prozess", „kritischer ausgelagerter Prozess“ gemäß ISO / EN ISO 13485 und Beispiele von Lieferanten
• Auswahl, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Lieferanten
• Schnittstellen und Kommunikation mit Lieferanten
• Ausgelagerte Prozesse (z.B. Entwicklung, Produktion, Dienstleistung, Sonderfälle)
• Möglichkeiten der Gestaltung von QM-Systemen von Lieferanten
• Vertragswerke mit Lieferanten - Beispiel Qualitätssicherungsvereinbarung
• Fallbespiele zu kritischen Lieferanten und Umsetzung im Unternehmen

• Sie kennen die normativen und regulatorischen Anforderungen für die Auslagerung von Entwicklungs- und Produktionsprozessen.
• Sie wissen, was ein ausgelagerter Prozess ist und welche Lieferanten als kritisch einzustufen sind.
• Sie erfahren, welche Form und welchen Inhalt vertragliche Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern haben müssen.
• Sie wissen, welche Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Überwachung von Lieferanten zu stellen sind.

Das Seminar ist geeignet für Personen aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen:

• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement
• Einkauf / Beschaffung
• Entwicklung
• Produktmanagement
• sowie für Fach- und Führungskräfte