1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV). Kompaktlehrgang. 43016 (Virtual Classroom) - Webinar von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Qualität und Leistung von Medizinprodukten müssen über den gesamten Lebenszyklus abgesichert sein, wobei der Hersteller auch bei Auslagerung von Prozessen an Lieferanten in der Verantwortung bleibt. Interne Audits und Lieferantenaudits stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem sicher. Die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben ist dabei wesentlicher Bestandteil der Audits. Aufbauend auf der Qualifikation "Expert Quality Management Medical Devices International" vermittelt unser Kompaktlehrgang vermittelt Ihnen praxisorientierte Kenntnisse über Auditablauf und Auditverfahren, die erforderliche Prüftiefe sowie die Überwachung von Herstellprozessen und Lieferanten. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Auditpraxis umsetzen.

• Überblick über regulatorische und normative Anforderungen an Auslagerung und Validierung von Prozessen
• Definition und Erläuterung wichtiger Begriffe, u.a. ausgelagerter Prozess, kritischer Lieferant, Design-, Installation-, Operational- und Performance-Qualification
• Auswahl, Bewertung,Schnittstellen, Kommunikation, Überwachung und Kontrollen von Lieferanten
• Vertragswerke mit Lieferanten
• Modelle der Prozessvalidierung gemäß ISO 13485, 21CFR820 und GHTF
• Zusammenhang zwischen Prozessvalidierung und Risikomanagement
• Verantwortlichkeiten bei ausgelagerten und validierungspflichtigen Prozessen
• Gesetzliche und normative Anforderungen an Audits und Auditorenqualifikation in der Medizinprodukteindustrie (ISO EN ISO 13485 und 19011, 21CFR820)
• Auditarten, Bedeutung, Stellenwert, Häufigkeit von internen (1st Party) und Lieferantenaudits (2nd Party)
• Anforderungen an Remote-Audits (via Internet)
• Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Audits
• Besonderheiten der Lieferantenauditierung
• Praxisworkshops und Rollenspiele

• Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung von Prozessen und können diese in die Praxis umsetzen.

• Sie wissen, was ein ausgelagerter Prozess ist, welche Form und welchen Inhalt Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern gemäß DIN EN ISO 13485 haben müssen und welche Anforderungen an die Dokumentation zu stellen sind.

• Sie wissen, wie die Verantwortung für die Auslagerung von validierungspflichtigen Prozessen zu regeln ist.

• Sie können interne Audits und Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie planen, vorbereiten, durchführen und auswerten.

• Sie kennen die Anforderungen an Remoteaudits und wissen, was Sie für die Durchführung via Internet berücksichtigen müssen.