Track und Trace - Implementierung von Serialisierung, Fälschungssicherheit und Verifizierung - Training / Workshop von PDA Europe gGmbH

In Ergänzung der Richtlinie 2011 / 62 / EC - der sogenannten Arzneimittelfälschungsrichtlinie - hat die Europäische Union weitere Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln erlassen. Darin wurde festgeschrieben, dass alle Anforderungen an Serialisierung und Verifizierung für die betreffenden Arzneimittel bis zum 9. Februar 2019 umgesetzt sein müssen. Der Trainingskurs liefert alle zur Umsetzung von Serialisierung, fälschungssicheren Verpackungen und Verifizierung in der EU erforderlichen Informationen. Darüber hinaus liefert der Kurs eine Übersicht über die bereits bestehenden und in Diskussion befindlichen Regelungen zur Serialisierung sowie zu Track und Trace von Arzneimitteln außereuropäischen Märkten wie China, Korea und der USA.

• Verständnis zur Anwendung der wesentlichen cGMP-Anforderungen im Qualitätskontrolllabor

• Entwickeln von GMP-gerechten Lösungsansätzen im Rahmen der Umsetzung der GMP-Compliance am Arbeitsplatz der Qualitätskontrolle unter Berücksichtigung deutscher und internationaler Regelwerke

• Befähigung zur Umsetzung der Anforderungen zur Datenintegrität im Qualitätskontrolllabor (z.B. Audittrail Review)

• Eigenständiges Bearbeiten von OOS-Ergebnissen

• Erstellung von Probenahmeprogrammen unter Anwendung einfacher statistischer Methoden

• Erstellung von Probenahmeprogrammen unter Anwendung einfacher statistischer Methoden

Der Kurs richtet sich vor allem an Mitarbeiter und Vorgesetzte in Qualitätskontrolllaboren der pharmazeutischen Industrie, die im Tagesgeschäft immer wieder vor der Aufgabe stehen, die teilweise komplexen cGMP-Regularien effizient und effektiv im Labor umzusetzen.

• Laboranten: MTA, PTA, CTA
• Arbeitsgruppenleiter oder Teamleiter im QK Labor
• Supervisor
• Mitarbeiter der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Qualitätskontrolle, z.B. Quality-on-the-floor