Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle - Training / Workshop von PTS Training Service

Arzneimittelrecht für Humanarzneimittel

Das Programm umfasst das geltende Recht für Humanarzneimittel, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Neuerungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem Inhaber der Herstellungserlaubnis. Regelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind in das Programm eingebettet!

Sie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:

• Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?
• Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
• Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

• Entwicklungen des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts
• Verantwortungsbereiche im Unternehmen
• Exkurs Beauftragung und Stellvertretung
• Herstellungserlaubnis und AMWHV
• Grundsätze der Arzneimittelhaftung
• Haftung
• Ordnungswidrigkeiten und Fallbeispiel
• Erfolgskontrolle - schrifliche Evaluation

ReferentenDr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare

Personen, die an den Neuerungen des Pharma-Rechts interessiert sind oder sein müssen,Verantwortliche für die Freigabe, Sachkundige Person: Qualified Person,Leitung der Herstellung,Leitung der Qualitätskontrolle,verantwortliche Personen bei pharmazeutischen Unternehmern