Root Cause Analysis, Fehlerursachenanalyse

Wie können Sie die Anzahl Ihrer Abweichungen drastisch reduzieren? Setzen Sie die Theorie der Root Cause Analysis in die Praxis um. Bearbeitung von Abweichungen und CAPA-Handling

Menschlicher Fehler?

Die Erfahrung zeigt, dass zwischen 40% und 70% aller Abweichungen in der Pharmaindustrie als menschlicher Fehler (Human Error) abgehandelt werden. Ursache hierfür ist oftmals eine fehlende tiefergehende Untersuchung (Root Cause Analysis). Dies führt dazu, dass ähnliche Abweichungen immer wieder erneut auftreten (Wiederholabweichungen). Eine übermässig hohe Anzahl von Abweichungen, deren Ursache als Human Error identifiziert wurde, wirft auch von Behördenseite her Fragen auf.

Von der Theorie zur Praxis

In einem theoretischen Teil erfahren Sie mehr über die Hintergründe und die Bearbeitung von Abweichungen bzw. über das CAPA-Handling. In verschiedenen Workshops lernen Sie, wie Sie die Theorie in die Praxis umsetzen können. Diese Methoden werden mit Anwendungsbeispielen erklärt und durch Sie in den Workshops angewendet.

Verschiedene Methoden

Folgende Methoden werden vorgestellt: 5-Why-Methode, Fishbone Diagram (Ishikawa), Fault Tree Analysis (FTA) oder Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). Ausserdem lernen Sie, wie man die Risikoprioriätszahl (RPZ) ermitteln kann und was genau sie aussagt.