Quality by Design, ICH Q8-Q11 - Training / Workshop von PTS Training Service

Quality by Design (QbD) ( Qualität durch Planung ) ist ein ursprünglich von einem Wirtschafts-ingenieur (Joseph M. Juran) entwickeltes Qualitätsmanagement-Konzept. In der Pharmaindustrie findet das QbD-Konzept Anwendung in einer systematischen, risikobasierten Produktentwicklung mit dem Ziel, ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf Basis eines fundierten Produkt- und Prozessverständnisses zu sichern. Quality cannot be tested into products, it should be built-in or should be by design .

Die Umsetzung von QbD erfordert die Anwendung verschiedener Werkzeuge : Anhand einer Risikoanalyse können kritische Produkt- und Prozessparameter identifiziert und entsprechende Massnahmen zur Verringerung des Risikos gleich von Anfang an eingeplant werden. Das Zusammenwirken von risikoreichen Produkt- und Prozessparametern kann in experimentellen Untersuchungen systematisch analysiert werden und auf dieser Basis Grenzwerte oder durch Anwendung der statistischen Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) sogar Grenzbereiche ( Design Space ) für die jeweiligen Parameter festgelegt werden. Auf dieser Basis kann eine fundierte Kontrollstrategie für das Produkt festgelegt werden, um die kritischen Produkt- und Prozessparameter fortlaufend überwachen und die Produktqualität weiter optimieren zu können.

Das QbD-Konzept und die zur Umsetzung notwendigen Werkzeugewie Risikoanalyse und Design of Experiments (DoE) sind in den ICH-harmonisierten Qualitätsrichtlinien Q8 bis Q11 beschrieben:

• Q8 Pharmaceutical Development
• Q9 Quality Risk Management
• Q10 Pharmaceutical Quality System
• Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)

Da die Umsetzung des QbD-Konzeptes zusätzliche Ressourcen (Zeit, Geld, Personal etc.) benötigt, waren es zunächst die großen Unternehmen, die diese Strategien umgesetzt haben. Immer mehr stellt sich dabei ein verbesserter wirtschaftlicher Nutzen durch Reduktion von Qualitätsmängeln heraus. Die Zulassungsbehörden unterstützen die Anwendung von QbD durch die Möglichkeit, erleichterte Änderungsverfahren (wie in der EU das Post-Approval Change Management Protocol , PACMP) nutzen zu können. Ein entsprechender Entwurf der ICH-Richtlinie Q12 (Product Lifecycle Management) zeigt die Bedeutung, die die Umsetzung des QbD-Konzeptes für eine erleichterte und international harmonisierte Änderungsverfahren haben.

Erfahren Sie im Seminar die Grundlagen des QbD-Konzeptes. Dabei werden die massgebenden Prinzipien vermittelt und Sie lernendie zur Umsetzung notwendigen Werkzeugewie Risikoanalyse, DoE und PAT kennen. Erarbeiten Sie an praktischen Beispielen, wie Sie risikobasiert und gezielt die Elemente des QbD-Konzeptes anwenden.

• QbD in Wirkstoff- und Arzneimittelentwicklung
• Risikoanalyse zur Ermittlung der kritischen Produkt- und Prozessparameter am Beispiel (PHA, FMEA)
• Statistische Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) anhand von Beispielen mit praktischen Übungen
• Erfahrungsberichte
• QbD im Zulassungs- und Änderungsverfahren
• QbD im Änderungsverfahren (ICH Q12-Draft, PACMP)