Qualifizierung

GMP-Regeln für die Qualifizierung

Was bedeutet Qualifizierung? Was muss alles qualifiziert werden? Wie mache ich das? Was sind die vier Phasen der Qualifizierung und was gehört jeweils dazu? Auf diese und zahlreiche andere Fragen geht der Referent in diesem Seminar ein. Natürlich können Sie auch Ihre spezifischen Fragen stellen.

Anhang 15 EU GMP-Leitfaden

Verbindliche Vorgaben zur Qualifizierung finden Sie im EU GMP-Leitfaden, insbesondere im Anhang 15. Hersteller von Anlagen für die pharmazeutische Industrie erhalten in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung.

• Sie erhalten einen Überblick über die geltenden Anforderungen in Deutschland und der Schweiz.
• Sie lernen die Verantwortlichkeiten in der Schweiz und in Deutschland kennen.
• Sie bekommen einen Überblick über die Qualifizierungsphasen, deren Inhalte und die Dokumentation.
• Sie lernen die Bedeutung des Risikomanagements für die Qualifizierung kennen.

Mitarbeiter aus den Bereichen:

• Herstellung
• Qualitätskontrolle
• Qualitätseinheiten
• Entwicklung
• Technik
• Überwachung

Mitarbeiter von

• Geräte- und Anlageherstellern

ReferentenDietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AGPatrick Springer, Springer Akademie GmbH