Pharma Projektmanagement

Im Zentrum des Programms ist die Praxis der Pharmaprojekte. Sie erfahren, wie Sie durch optimierte Abläufe Zeit und Geld (…und Nerven) sparen können. Sie erkennen die inhaltliche Struktur eines typischen Pharmaprojektes in logischen Schritten.

Projektsteuerung

• Die Wichtigkeit des richtigen Projektstarts
• Projekt-Zieldefinition und Zielbeziehungen
• Projektorganisation
• Wichtige Projekt-Stakeholder
• Einbindung der Qualitätssicherung in allen Projektphasen
• Behördenerwartungen und erforderliche Genehmigungen bei Pharmaprojekten
• Verantwortung des Projektleiters

Bewährte Werkzeuge

• Projektsteckbrief und Projekthandbuch
• Projektstruktur- und Projekt-Phasenplanung
• Änderungskontrolle im Projekt / Projektrisikoanalyse
• Kostenverlaufs- und Terminplanung sowie Verfolgung
• Definition von Arbeitspaketen und deren Verfolgung in Planung, Bau, Inbetriebnahme und Qualifizierung

Inbetriebnahme und Qualifizierung: Pragmatisch und compliant

• Voraussetzungen
• Anforderungsgerechte Qualifizierungs-Risikoanalyse
• Komplexität der Automatisierung
• Umgang mit Abweichungen und Änderungen während der Inbetriebnahme und Qualifizierung
• Idealer Zeitpunkt der Qualifizierungsplanung und Durchführung parallel zu den Projektaktivitäten
• Strategien zur Optimierung der Qualifizierungsvorbereitung

Qualifizierung

• Designqualifizierung: Besonderheiten bei Bauvorhaben
• Verknüpfung zum Beschaffungsprozess
• Idealer Zeitpunkt der Qualifizierung mit den Projektaktivitäten
• Lebenszyklus
• Strategien zur Optimierung der Qualifizierungsvorbereitung

Anforderungsgerechte Qualifizierungs-Risikoanalyse

• Methoden und Behördenerwartungen

• Sie lernen praxisorientierte Vorgehensweisen zur effektiven Steuerung von Projekten im Pharma-Umfeld kennen. Diese sind auch auf Projekten der Medizinprodukte-Industrie übertragbar.
• Sie verstehen die Anforderungen und Erwartungen aller Projektbeteiligten, wie z.B. Steering Committee, Qualitätssicherung, Qualifizierung und Behörden
• Viele Praxisbeispiele verdeutlichen Ihnen bewährte Tools des Projektmanagements.

• Projektingenieure, Qualifizierungsingenieure und Projektmanager
• Betriebsleiter, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualifizierungs- und Validierungsbeauftragte
• Alle, die direkt an der Projektabwicklung beteiligt sind.

Grundkenntnisse der Qualifizierung von Anlagen und Geräten werden vorausgesetzt.

Referenten

Dr. Detlef BehrensDr. Karsten Pietron-Kattmann