GMP Dokumentation - Training / Workshop von PTS Training Service

Neu mit HMG und AMBV ab 2019

Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet.

GMP-Dokumnetation

Mit der GMP- Dokumentation muss die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln Nachgewiesen werden. Im Webinar erfahren Sie die Grundlagen der Anforderungen an die Dokumentation. Sie erhalten einen Überblick über die Zusammenhänge und die Anforderung an die Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation.

• Bedeutung der Dokumentation
• Gesetzliche Grundlagen
• Dokumentenstruktur
• SOP, Vorgabedokumente
• Herstell- und Prüfdokumentation
• Protokolle und Logbücher
• GMP-gerechtes Dokumentieren
• Reviews
• Workshop: Zur Intensivierung der Thematik erarbeiten Sie an Fallbeispielen typische Mängel in der Dokumentation. Das Training ist interaktiv. Sie lernen die Bedeutung der Mängel in einer GMP-Dokumentation kennen.