FvP Basistraining - Training / Workshop von PTS Training Service

FvP in unterschiedlichen Unternehmen

In der Schweiz ist die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität. Im Basistraining erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung einer FvP. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GMP und GDP Bereich. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und welche Entscheidungen Sie treffen müssen.

mit Regelungen HMG und AMBV

Die Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Umsetzung der Medicrime-Konvention sowie der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) traten 2019 in Kraft. Diese Neuerungen in der Schweiz erfahren Sie kompakt in der Übersicht:

• Änderungen im HMG per 01.01.2019, Heilmittelgesetz
• Änderungen in der AMBV per 01.01.2019, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
• Bewilligungsdefinitionen in der AMBV
• Ergänzungen und Anpassungen EU GMP Guide und Annex15
• Links zu den ICH Q 9 und Q 10 Leitlinien

• Rechtliche Grundlagen
• Aufgaben der Fvp in GMP, GDP-Prozessen
• Verantwortlichkeiten
• Product Quality Review
• Funktion und Verantwortlichkeit beim potentiellen Rückruf
• Workshop - An Fallbeispiel lernen Sie konkrete Situationen einer FvP kennen