Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5 - Training / Workshop von PTS Training Service

Grundlagen, Regeln, ISPE GAMP 5 Second Edition (2022)

Sie lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation sind im Zentrum des Programms. Aus dem Munde eines Inspektors erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. So können Sie aus Fehlern lernen: Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, sind dann für Sie vermeidbar!

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

• Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
• Qualifizierung, Validierung
• EU GMP-Leitfaden Annex 11
• Der GAMP-Leitfaden
• ISPE GAMP 5 Aufbau
• ISPE GAMP 5 Kategorisierung
• Validierungsstrategien
• Behördliche Inspektion
• Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
• Elektronische Dokumentation

ReferentenKlaus Eichmüller, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP)Markus Roemer, comes compliance services

Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards