Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Validierungsbeauftragter für computergestützte Systeme im GMP, GDP, GxP Bereich Phasen des Validierungsablaufes Erwartungen aus behördlicher Sicht Anwendung ISPE GAMP 5 Second Edition (2022)

Grundlagen, Regeln, ISPE GAMP 5 Second Edition

Sie lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation sind im Zentrum des Programms. Aus dem Munde eines Inspektors erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. So können Sie aus Fehlern lernen: Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, sind dann für Sie vermeidbar!

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

• Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
• Qualifizierung, Validierung
• EU GMP-Leitfaden Annex 11
• Der GAMP-Leitfaden
• ISPE GAMP 5 Aufbau
• ISPE GAMP 5 Kategorisierung
• Validierungsstrategien
• Behördliche Inspektion
• Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
• Elektronische Dokumentation

Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards

ReferentenKlaus EichmüllerMarkus Roemer, comes compliance services