Abweichung, CAPA und Änderungen - Training / Workshop von PTS Training Service

Regulatorische Compliance

Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Abweichung: unerwartet und einmalig

Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

• Regelwerke zu Abweichungen und Änderungen
• Abweichungen, Deviations: Hintergründe
• Bearbeitung von Abweichungen
• Änderungen: Change und Variation
• Workshop: Bewertung von Abweichungen

ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training ServiceDr. Ursula Schickel, PharmaLex GmbH