API Experte für Wirkstoffe: Sicher qualifizieren und validieren - Training / Workshop von PTS Training Service

Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion

In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Sie profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen Lifecycle-Modell sinnvoll und effektiv umsetzen.

Sie erfahren die Themen Qualifizierung, Validierung und Reinigung für den Wirkstoffsektor im Zusammenspiel zwischen der Praxis im Betrieb und den Erkenntnissen aus nationalen und internationalen Audits und Inspektionen. So können direkt von den Erfahrungen aus der Industrie und von einem Inspektor mit Schwerpunkt Wirkstoffe APIs profitieren.

Dieses Modul können Sie mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abschliessen. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

• Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
• Prozessvalidierung
• Reinigung in der Wirkstoffproduktion
• Qualitätsmanagementsystem QMS spezifisch für Wirkstoffe
• Quality Management Review
• CAPA Management aus Abweichungen
• Anforderungen Erfahrungen aus Inspektionen bei Wirkstoffherstellungsbetrieben
• Typische Fehler/Mängel im Rahmen der Wirkstoffherstellung
• Workshop: Im Workshop vertiefen Sie Ihr Wissen für die Praxis.