API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren - Training / Workshop von PTS Training Service

Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: API

Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen. GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

An praktischen Beispielen erlernen Sie den sicheren Umgang mit Vorschriften und Protokollen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift und die Verantwortung für Ihre Aufgaben wird Ihnen verdeutlicht. Sie werden gezielt motiviert und sensibilisiert, Ihr GMP-Verständnis zum richtigen Dokumentieren im Arbeitsalltag einzubringen.

Abschlussprüfung

Jedes Modul wird mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abgeschlossen, welche Sie zusätzlich qualifiziert. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

• GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen
• Dokumentation
• Elektronische Daten: Datenmanagement und Datenintegrität
• Personal
• Hygiene
• Risikomanagement
• Abweichungen und CAPA
• Änderungen (Changes)
• Workshop Dokumentation - Sie beurteilen in Kleingruppen Mängel in der GMP-Dokumentation und vertiefen so Ihren GMP-Gedanken.
• Methoden zur Erfolgskontrolle aus der Praxis der API-Produktion