Wirtschaftsakteure gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR). 09533 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Rollen und Pflichten von Herstellern und Herstellern von Behandlungseinheiten, Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern.

Inhalte

Die MDR bzw. IVDR definieren den neuen Begriff der EU-Wirtschaftsakteure. Damit verbunden sind klare Vorgaben der Aufgaben für die verschiedenen Rollen. Erfahren Sie in unserem Seminar welche Rollen Sie einnehmen, welche Pflichten damit verbunden sind, wie diese mit den, in Ihrer Lieferkette befindlichen, Medizinprodukten erfüllen und Ihre Kontroll- und Informationspflichten ausüben.
  • Begriff „Wirtschaftsakteur“: Definition, Anforderungen, Pflichten und Rollen
  • Verantwortlichkeiten und Aufgaben der verschiedenenen Wirtschaftsakteure bzgl. der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt und dessen Inbetriebnahme im Rahmen der Marktbeobachtung
  • Bereitzuhaltende Dokumentation durch Wirtschaftsakteure
  • Bereitzuhaltende Dokumentation durch sonstige Beteiligte in der Lieferkette (z.B. Dienstleister für Reparatur)
  • Registrierung von Wirtschaftsakteuren bei zuständigen Regulierungs-Institutionen
  • Melde- und Informationspflichten innerhalb der Lieferketten
  • Vertragsgestaltung zwischen den verschiedenen Wirtschaftsakteuren
  • Übergangsfristen und einzuhaltende Termine
  • Praktische Beispiele; Tipps und Tricks für praktische Umsetzung
Die MDR bzw. IVDR definieren den neuen Begriff der EU-Wirtschaftsakteure. Damit verbunden sind klare Vorgaben der Aufgaben für die verschiedenen Rollen. Erfahren Sie in unserem Seminar welche Rollen S ... Mehr Informationen >>

Lernziele

  • Sie erhalten einen Überblick der aktuellen regulatorischen Anforderungen, die Wirtschaftsakteure gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 einhalten müssen.
  • Sie können ermitteln welche Rolle(n) Sie als Wirtschaftsakteur einnehmen und welche Pflichten daraus resultieren.
  • Sie kennen die Aufgaben der verschiedenen Wirtschaftsakteure in Bezug auf Registrierung, Inverkehrbringen, Marktbereitstellung, Inbetriebnahme und Marktbeobachtung von Medizinprodukten sowie Ihre Kontroll-, Informations- und Dokumentationspflichten.
  • Sie kennen die Abgrenzung von Wirtschaftsakteuren und sonstigen Beteiligten in der Lieferkette
  • Sie erhalten einen Überblick der aktuellen regulatorischen Anforderungen, die Wirtschaftsakteure gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 einhalten müssen.
  • Sie können ermitteln welche Ro ...
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Zielgruppen

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mit den Funktionen als Hersteller und Hersteller von Behandlungseinheiten sowie Bevollmächtigte, Importeure oder Händler von Medizinprodukten.
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mit den Funktionen als Hersteller und Hersteller von Behandlungseinheiten sowie Bevollmächtigte, Importeure od ... Mehr Informationen >>

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Nürnberg, DE
27.06.2024 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 7256718

Anbieter-Seminar-Nr.: 09533

Termine

  • 27.06.2024

    Nürnberg, DE

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Veranstaltungsinformation

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