Wirtschaftsakteure gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR). 09533 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die MDR bzw. IVDR definieren den neuen Begriff der EU-Wirtschaftsakteure. Damit verbunden sind klare Vorgaben der Aufgaben für die verschiedenen Rollen. Erfahren Sie in unserem Seminar welche Rollen Sie einnehmen, welche Pflichten damit verbunden sind, wie diese mit den, in Ihrer Lieferkette befindlichen, Medizinprodukten erfüllen und Ihre Kontroll- und Informationspflichten ausüben.

• Begriff „Wirtschaftsakteur“: Definition, Anforderungen, Pflichten und Rollen
• Verantwortlichkeiten und Aufgaben der verschiedenenen Wirtschaftsakteure bzgl. der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt und dessen Inbetriebnahme im Rahmen der Marktbeobachtung
• Bereitzuhaltende Dokumentation durch Wirtschaftsakteure
• Bereitzuhaltende Dokumentation durch sonstige Beteiligte in der Lieferkette (z.B. Dienstleister für Reparatur)
• Registrierung von Wirtschaftsakteuren bei zuständigen Regulierungs-Institutionen
• Melde- und Informationspflichten innerhalb der Lieferketten
• Vertragsgestaltung zwischen den verschiedenen Wirtschaftsakteuren
• Übergangsfristen und einzuhaltende Termine
• Praktische Beispiele; Tipps und Tricks für praktische Umsetzung

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mit den Funktionen als Hersteller und Hersteller von Behandlungseinheiten sowie Bevollmächtigte, Importeure oder Händler von Medizinprodukten.