Verpackung: GMP Compliance - Seminar / Kurs von PTS Training Service

GMP Regelwerke für Verpackungsprozesse

• Regulatorische Anforderungen
• EU-GMP-Leitfaden
• Relevante Kapitel für die Verpackung von Arzneimitteln

Dokumentation der Verpackungsprozesse

• Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens in der Praxis
• GDP Gute Dokumentationspraxis
• Verpackungsanweisung und Verpackungsprotokoll

Qualitätsrisikomanagement QRM

• Regulatorische Anforderungen ICH Q9
• Umsetzung des QRM in Verpackungsprozessen
• Risikoabschätzung Wechselwirkung Arzneimittel und Verpackung

Workshop Abweichungen und Fehler im Verpackungsprozess

Verpackungsprozess: Produktionsbedingungen

• Personal: Schulung, Personalhygiene
• Rollenverteilung und Verantwortung in der Verpackungsabteilung
• Räume und Ausrüstung: Verpackungslinien, Lagerbereiche, Nebenbereiche
• Verpackungsvorgänge: Vorbereitung, Produktion, Nachbereitung, Auftragskontrolle

Reinigung von Verpackungslinien

• Reinigungsanweisungen
• Reinigungsvalidierung: kritische Entnahmestellen der Verpackungslinie
• Musterentnahmestellen
• Rüst- und Reinigungskategorien
• Praxisbeispiel: Blistermaschinen

• Sie erhalten einen generellen Überblick über GMP und über GMP-gerechte Abläufe in der Verpackung
• Sie vertiefen die GMP- und regulatorischen Kernforderungen im Verpackungsbetrieb
• Sie erfahren, welche Anforderungen und Verantwortung Sie als Mitarbeiter an der Linie haben und wie Sie alles richtig und sicher dokumentieren
• Sie erfahren die Auswirkungen bei Nichtbeachtung an vielen Beispielen
• GMP-Compliance wird bei diesem Training ganz großgeschrieben

• Verantwortliche Positionen aus Qualität, Produktion und Technik
• Qualitätsmanager
• Herstellleitung
• Projektleitung
• Wartungs- und Technikpersonal
• Linienführer/innen
• Vorarbeiter/innen
• Gruppenleiter/innen
• Meister