Risikomanagement

• Das Managen von GMP-/GDP-Risiken verständlich erklärt
• Die Risikobeurteilung in der praktischen Anwendung
• Was ist neu in der Revision der ICH Q9

• Risikomanagement: Was ist das?
• Ist Risikomanagement notwendig?
• Wozu ist Risikomanagement gut?
• Die Fehlerbaumanalyse FTA zur Risikoidentifizierung
• Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA zur Risikoanalyse
• Risikoüberwachung und Risikokommunikation
• Dokumentation
• Workshops zu Anwendungsmöglichkeiten des Risikomanagements

• Sie lernen die einzelnen Schritte des Risikomanagementprozesses nach der Richtlinie ICH Q9(R1) kennen.
• Sie erfahren Chancen und Möglichkeiten des risikobasierten Ansatzes.
• Im Seminar werden exemplarisch die Fehlerbaumanalyse FTA und die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA behandelt.
• Sie erfahren, was es mit der neu in die ICH Q9(R1) aufgenommenen Formalität auf sich hat.
• Sie lernen, Risikobeurteilungen nachvollziehbar zu dokumentieren.

Mitarbeitende, die

• sich einen Einstieg ins Risikomanagement verschaffen möchten
• Risikomanagementprozesse leiten sollen
• in Risikomanagementprozesse eingebunden sind
• Risiken identifizieren und analysieren müssen

ReferentDr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service