Neu- und Umbauten bei Pharmaprojekten: Qualität und Qualifizierung Hand in Hand - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Inhalte

Projektbeginn

• Projekt Zieldefinition
• Zielbeziehungen
• Reine Projektorganisation und Matrixorganisation
• Verantwortung des Projektleiters

Bewährte Werkzeuge

• Projektsteckbrief
• Projekthandbuch
• Phasenplanung
• Kostenverlaufsplanung

Behördenerwartungen an Pharma Investitionsprojekt

• Stakeholderanalyse
• Projektphasen und erforderliche Genehmigungen bei Pharmaprojekten

Praxisbeispiele

• für gelungene und weniger gelungene Pharmaprojekte

Risikoanalyse

• Projekt-Risiken
• Änderungskontrolle im Projekt

Bauüberwachung und Projekt Change Management

• Planungsvorgaben
• Bedeutung der DQ für Projektkontrolle
• Change Management in der Praxis: Neubau und Umbauprojekte
• Nachverfolgung der Änderungen

Inbetriebnahme und Qualifizierung: Pragmatisch und compliant

• Voraussetzungen
• Risikoanalysen vor der Anlagenqualifizierung
• Komplexität der Automatisierung

Qualifizierung

• Designqualifizierung: Besonderheiten bei Bauvorhaben
• Verknüpfung zum Beschaffungsprozess
• Idealer Zeitpunkt der Qualifizierung mit den Projektaktivitäten
• Lebenszyklus
• Strategien zur Optimierung der Qualifizierungsvorbereitung

Anforderungsgerechte Qualifizierungs-Risikoanalyse

• Methoden und Behördenerwartungen

Ziele

• Sie lernen praxisorientierte Vorgehensweisen zur effektiven Steuerung von Projekten im Pharma- und Medizinprodukte-Umfeld kennen.
• Viele Praxisbeispiele verdeutlichen Ihnen bewährte Tools des Projektmanagements.
• Sie können die erworbenen Kenntnisse optional mit einer Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fakultät Life Science zertifizieren lassen.

Zielgruppe

• Projektingenieure und Projektmanager
• Betriebsleiter, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualifizierungs- und Validierungsbeauftragte
• Alle, die direkt an der Projektabwicklung beteiligt sind.
• Grundkenntnisse der Qualifizierung von Anlagen und Geräten werden vorausgesetzt.