MDSAP - Medical Device Single Audit Program. 09389 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Vereinfachen Sie Ihren Marktzugang durch MDSAP und erlernen Sie die Vorbereitung auf ein regulatorisches QM-Audit.

Inhalte

Das MDSAP definiert einen gemeinsamen Standard zur Auditierung von QM-Systemen und Technischer Dokumentation von Medizinproduktherstellern. MDSAP kann den Zulassungsprozess von Medizinprodukten in teilnehmenden Jurisdiktionen (Australien, Brasilien, Japan, Kanada, USA) verkürzen. Lernen Sie das Ziel und Konzept von MDSAP kennen sowie die Unterschiede zu Europäischen Audits durch Benannte Stelle oder zuständiger Behörde.
  • Konzept, Zielvon MDSAP
  • Teilnehmende Länder (Jurisdictions)
  • Unterschied zu bisherigen externen QM-Audits und QM-Inspektionen
  • MDSAP-Auditmodell
    • Inhalte und Prozesse
    • Audit-Approach-Document
    • Spezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan
    • Ablauf von MDSAP-Audits
    • Einstufung von Audit-Abweichungen
    • Kalkulation der Auditzeit
  • Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)
  • Vertragsgestaltung mit Authorized Representatives (Bevollmächtigte) in ausgewählten Jurisdiktionen
  • Tipps und Tricks zur Vorbereitung und Begleitung eines erfolgreichen MDSAP-Audits
  • Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten
  • Übergangsfristen und in Kraft treten von MDSAP
Das MDSAP definiert einen gemeinsamen Standard zur Auditierung von QM-Systemen und Technischer Dokumentation von Medizinproduktherstellern. MDSAP kann den Zulassungsprozess von Medizinprodukten in teil ... Mehr Informationen >>

Lernziele

  • Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können.
  • Sie kennen die Unterschiede und Vorteile zu herkömmlichen Inspektionen durch einzelne Behörden (z.B. FDA) und dem MDSAP-Ansatz.
  • Sie wissen, wie Sie sich auf ein MDSAP-Audit vorbereiten und wie Sie Ihre internen QM-Prozesse anpassen müssen.
  • Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können.
  • Sie kennen die Unterschiede und Vorteile zu herkömmlichen Inspektionen durch ...
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Zielgruppen

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter:innenaus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die international tätig sind bzw. sein wollen, aus den Bereichen Regulatory Affairs, Foreign Affairs, Qualitätsmanagement sowie interne und externe QM-Auditor:innen.
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter:innenaus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die international tätig sind bzw. sein wollen, aus den Bereichen Regulatory Affairs, Foreign Affairs, Qual ... Mehr Informationen >>

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Nürnberg, DE
28.06.2024 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 7255095

Anbieter-Seminar-Nr.: 09389

Termine

  • 28.06.2024

    Nürnberg, DE

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Veranstaltungsinformation

  • Seminar / Kurs
  • Deutsch
    • Teilnahmebestätigung
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