Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVD. 09375 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen an die Leistungsbewertung und klinische Evidenz von IVD systematisch umsetzen.

Inhalte

Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Basierend auf Leistungsdaten müssen die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit sowie ein annehmbares Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen werden. Lernen Sie die Anforderungen der IVDR 2017/746 sowie deren Planung, Durchführung und Dokumentation der Umsetzung kennen.
  • Konsequenzen und Umsetzung der IVDR (EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika 2017/746), Common Specifications, MDCG-Dokumente und Normen
  • Bedeutung der Leistungsbewertung und Evaluierung
  • Klinischer Nachweis, klinische Daten, Leistungsbewertung und Leistungsstudien
  • Klinische Leistungsstudien zur Beurteilung der klinischen Leistung und Sicherheit von IVD Medizinprodukten (DIN EN ISO 13612:2002, ISO 20916:2019)
  • Sicherheits- und Leistungsaspekte bei IVD der Klassen C und D
  • Ermittlung von Leistungsdaten bei In-vitro-Diagnostika
  • Risikomanagement, Leistungsbewertung und Post Market Surveillance der Leistung von IVD-Produkten in allen Lebenszyklusphasen
  • Technische Dokumentation des "klinischen Nachweises und der Leistungsbewertung" von In-vitro-Diagnostika (inkl. ToC für eine international harmonisierte Struktur)
Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Basierend auf Leistungsdaten müssen die klinische Sicherheit, Leistu ... Mehr Informationen >>

Lernziele

  • Sie kennen die regulatorischen und normativen Anforderungen an die Leistungsbewertung und Leistungsstudien von In-Vitro-Diagnostika.
  • Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Umsetzung der Anforderungen an Leistungsbewertung und klinische Evidenz praxisnah planen, durchführen und dokumentieren.
  • Sie kennen die Anforderungen an die Dokumentation und können diese umsetzen.
  • Sie kennen die regulatorischen und normativen Anforderungen an die Leistungsbewertung und Leistungsstudien von In-Vitro-Diagnostika.
  • Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Umsetzung de ...
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Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Beschäftigte aus Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika entwickeln und herstellen aus den Bereichen: F&E, Qualitätsmanagement,Regulatory Affairs, Clinical Affairs, verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC), EU-Repräsentanten.
Das Seminar richtet sich an verantwortliche Beschäftigte aus Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika entwickeln und herstellen aus den Bereichen: F&E, Qualitätsmanagement,Regulatory Affairs, Clinical ... Mehr Informationen >>

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Nürnberg, DE
09.09.2024 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 7255041

Anbieter-Seminar-Nr.: 09375

Termine

  • 09.09.2024

    Nürnberg, DE

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