In-vitro-Diagnostika (IVD) - Leistungsbewertung und Leistungsstudien. 09375 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die Leistungsbewertung (Performance Evaluation) von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein kritischer Faktor für die Gewährleistung der Produktqualität und der Patientensicherheit. Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss daher eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Die Leistungsbewertung bewertet die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität. Basierend auf Leistungsdaten müssen die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit sowie ein annehmbares Nutzen-Risiko-Verhältnis für den ausgewiesenen und bestimmungsgemäßen Gebrauch nachgewiesen werden. Lernen Sie die Anforderungen der IVDR 2017/746 und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) kennen und wie sie diese effektiv bei der Planung, Durchführung und Dokumentation ihres Leistungsbewertungsprozesses und ihrer Leistungsstudien für ihre IVD-Produkte effektiv umsetzen.

• Grundlagen und Bedeutung der Leistungsbewertung und Evaluierung gemäß IVDR
• Regulatorische Anforderungen an die Leistungsbewertung (EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika 2017/746, Common Specifications gemäß VO (EU) 2022/1107, MDCG-Dokumente) und relevante Normen)
• Begriffe und Definitionen (Klinischer Nachweis, klinische Daten, wissenschaftliche Validität, Analyseleistung, Leistungsbewertung und Leistungsstudien)
• Klinische Leistungsstudien zur Beurteilung der klinischen Leistung und Sicherheit von IVD-Medizinprodukten (MPDG, DIN EN ISO 13612:2002, ISO 20916:2019)
• Sicherheits- und Leistungsaspekte bei IVD der Klassen C und D
• Ermittlung von Leistungsdaten bei In-vitro-Diagnostika
• Risikomanagement, Leistungsbewertung, Post Market Surveillance und Post Market Follow-up (PMPF) der Leistung von IVD-Produkten in allen Lebenszyklusphasen
• Technische Dokumentation des klinischen Nachweises und der Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (inkl. ToC für eine international harmonisierte Struktur)

• Sie kennen die regulatorischen und normativen Anforderungen an die Leistungsbewertung und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika.
• Sie lernen, die Umsetzung der Anforderungen an die Leistungsbewertung und die klinische Evidenz mit einem systematischen Ansatz praxisgerecht zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren.
• Sie kennen die Anforderungen an die Dokumentation der Leistungsbewertung und können diese umsetzen.