(KI) Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik. 09542 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Künstliche Intelligenz (KI) findet in Medizinprodukten zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten und ist bereits am Markt weit verbreitet. Deshalb arbeiten derzeit nicht nur viele Normungsgremien, sondern auch der Gesetzgeber an einem passenden regulatorischen Rahmen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz. Dieser Rahmen legt die inhaltlichen Anforderungen an die Hersteller fest. Diese regulatorischen Anforderungen zu erfüllen stellt eine besondere Herausforderung für Hersteller dar.

In diesem Seminar werden anhand praxisnaher Beispiele die Vorgehensweise bei der Entwicklung dargestellt. Dabei werden insbesondere die Auswirkungen auf das Risikomanagement, die Technische Dokumentation und die Prozesse des Herstellers erläutert.

Das Seminar vermittelt die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz auf dem europäischen und amerikanischen Markt und wie Sie diese in Ihrer Unternehmenspraxis umsetzen können.

Nach dem Seminar sollten Teilnehmer auf die Inverkehrbringung von Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz auf dem europäischen und amerikanischen Markt vorbereitet sein und die Anforderungen an die Inverkehrbringung kennen und umsetzen können.

• Begriffe und Klassifizierung von KI-Systemen
• Aktuelle Beispiele für KI-Systeme in der Medizintechnik
• Aktuelle regulatorische Sicht mit Ausblick auf die Entwicklung in der europäischen Union und den USA (FDA)
• Anforderungen an Hersteller aus dem AIA - EU-Verordnung über künstliche Intelligenz
• Wichtige regulatorische Aktivitäten internationaler Normgeber und Zielmärkte 
• Vorgehensweise anhand praxisnaher Beispiel KI-Anwendungen
• Besonderheiten bei der Technische Dokumentation (insbesondere Risikomanagement mit Gebrauchstauglichkeit und V&V) von KI-Systemen
• KI-Produkte im Produktlebenszyklus des Herstellers 

• Sie kennen die wichtigsten Begriffe und deren Zusammenhänge im Bereich Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik
• Sie verstehen die methodische Herangehensweise bei der Entwicklung eines KI-Programms in der Medizintechnik
• Sie lernen die Besonderheiten bei der Erstellung der Technischen Dokumentation und die Auswirkungen auf das Risikomanagement und Verifizierung und Validierung (V & V) für KI-Medizinprodukte kennen
• Sie lernen die zusätzlichen Anforderungen des EU AI Acts (AIA) sowie den regulatorischen Rahmen in den USA kennen und erhalten einen Überblick über die weltweiten Aktivitäten

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz herstellen, insbesondere aus den Bereichen:

• Softwareentwicklung
• Projektleitung
• Qualitätsmanagement
• Risikomanagement
• Regulatory Affairs
• Produktmanagement