In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVDR. 09526 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Für alle IVD ist die Technische Dokumentation der Nachweis für die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits– und Leistungsanforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung EU 2017/746 (IVDR). IVD-Hersteller sind deshalb verpflichtet, beginnend mit der Entwicklung, eine umfassende Produktdokumentation zu erstellen und über die gesamte Marktbeobachtungsphase zu erweitern.

• Regulatorische und normative Anforderungen an die Technische Dokumentation für IVD
• Aufbau und wesentliche Inhalte der Technischen Dokumentation
  • Entwicklungsdokumentation (Lastenheft, Designtransfer, Risikomanagement, Usability und Leistungsbewertung)
  • Marketingunterlagen (Gebrauchsanweisung, Homepage)
  • Fertigung und Vertrieb (fortlaufende Dokumentation, z.B. Auslegung, Validierung)
  • Marktbeobachtung (Diagnostische Bewertung, Leistungsbewertung, Nachbeobachtung und Berichte)

• Übersicht der Inhalte, inhaltliche Tiefe undZuordnung zu den Produktlebensphasen
• Anforderungen an die Verfügbarkeit der vollständigen Technischen Dokumentation
• Sprachen und Verständlichkeit der Technischen Dokumentation
• Verantwortlichkeiten zur Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation inkl. Entwicklungs- und Fertigungspartnerschaften

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Sicherheitsbeauftragte, Responsible Persons sowie OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.