In-vitro-Diagnostika - Post Market Surveillance & Vigilanz 09527 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind verpflichtet, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einzurichten, um auf dem Markt Produktdaten über den gesamten Produktlebenszyklus zu sammeln. Lernen Sie die regulatorischen Vorgaben kennen, erfahren Sie wie Sie Sicherheit und Leistung gewährleisten und die geforderten Berichte und Meldungen erstellen.

• Regulatorische Grundlagen für Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz von IVD
• Marktbeobachtung:
  • Marktanalyse als Grundlage für Risikomanagement und Usability
  • Leistungsbewertung mit Hilfe von Marktdaten zur klinischen Sicherheit
  • Leistungsfähigkeit und Nutzen-Risiko-Verhältnis für den bestimmungsgemäßen Gebrauch
  • Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
  • Diagnostische Bewertung / Leistungsbewertung, Nachbeobachtung und Berichte

• Übersicht der zu beobachtenden Produkte und Inhalte, inhaltliche Tiefe und Zuordnung zu den Produktlebensphasen
• Anforderungen an die Verfügbarkeit und zeitliche Erstellung von Berichten, statistische Relevanz und Trends
• Verantwortlichkeiten zur Datenerhebung, Erstellung und Pflege der Dokumentation, inkl. Entwicklungs- und Fertigungspartnerschaften

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsible Persons nach Art. 15 IVDR (PRRC) sowie OEM-Entwickler, bzw. -Fertiger.