Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)

Das Base Camp der Computervalidierung - regulatorische Grundlagen, Rollenverständnis und Validierungslebenszyklus praxisnah erklärt

• Grundlagen der GMP-konformen Computervalidierung verstehen

• Relevante Regelwerke wie GAMP5, Annex 11 und 21 CFR Part 11 sicher einordnen

• Fundament für alle weiteren CSV-Module schaffen

Computergestützte Systeme sind heute ein zentraler Bestandteil nahezu aller Prozesse in der pharmazeutischen Industrie. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen an Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Systemsicherheit und dokumentierte Prozesse kontinuierlich. Die Computervalidierung bildet dabei die Grundlage für den sicheren und GMP-konformen Einsatz digitaler Systeme.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen das notwendige Basiswissen, um Anforderungen, Zusammenhänge und Verantwortlichkeiten im Bereich der Computervalidierung sicher zu verstehen und einzuordnen. Sie lernen die wichtigsten regulatorischen Grundlagen kennen – darunter ISPE GAMP5, EU GMP Annex 11, EU GMP Annex 22 sowie die Anforderungen der US-FDA 21 CFR Part 11.

Darüber hinaus erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb von CSV-Projekten sowie über den gesamten Validierungslebenszyklus computergestützter Systeme. Eine zusätzliche Session widmet sich den Besonderheiten der Computervalidierung in den Bereichen GCP, GLP, GVP, GDP und Medizinprodukte.

Das Seminar bildet die Grundlage und den Einstieg für alle weiteren Webinar-Module der CSV-Reihe und schafft ein gemeinsames Verständnis für moderne Computervalidierung im GMP-regulierten Umfeld.

Weitere Module

Mit Abschluss aller 8 Module erlangen Sie das Zertifikat "Experte für Computervalidierung"

• WebinarValidierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)

• WebinarGMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)

• WebinarGMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)

• WebinarSpezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)

• WebinarGMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6)

• WebinarIT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)

• WebinarKünstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)

Inhalte

• Grundlagen der Computervalidierung (CSV)

• GMP-Basiswissen für computergestützte Systeme

• Einführung in ISPE GAMP5

• Anforderungen des EU GMP Annex 11

• Grundlagen der US-FDA 21 CFR Part 11

• Einführung in EU GMP Annex 22 (Ausblick)

• Rollen und Verantwortlichkeiten in CSV-Projekten

• Schnittstellen zwischen QA, IT und Fachbereichen

• Der Validierungslebenszyklus computergestützter Systeme

• Dokumentation und Nachweisführung

• Besonderheiten der Computervalidierung in:

  • GCP

  • GLP

  • GVP

  • GDP

  • Medizinprodukte

Ziele

• Grundlagen und regulatorische Anforderungen der Computervalidierung verstehen

• Wichtige Regelwerke wie ISPE GAMP5, Annex 11 und 21 CFR Part 11 sicher einordnen

• Rollen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen in CSV-Projekten verstehen

• Den Validierungslebenszyklus computergestützter Systeme kennenlernen

• Fundament für weiterführende CSV-Themen und Spezialisierungen (z.B. KI) schaffen

Zielgruppe

• Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung

• Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement

• Projektleiter und Systemverantwortliche

• Mitarbeitende aus regulierten Bereichen wie GMP, GCP, GLP, GDP und GVP

• Einsteiger und Quereinsteiger im Bereich Computervalidierung

Besonderheiten

• Idealer Einstieg in die Computervalidierung

• Verständliche Vermittlung regulatorischer Grundlagen

• Praxisnaher Überblick über GMP- und CSV-Anforderungen

• Basis- und Fundamentmodul für die gesamte CSV-Reihe

• Erweiterte Perspektive auf GCP, GLP, GVP, GDP und Medizinprodukte

Branchen

• Pharmaindustrie

• Biotechnologieunternehmen

• Medizintechnik

• Wirkstoffhersteller

• CROs und Laborunternehmen

• GMP-regulierte Unternehmen und Dienstleister

Referent

Markus Roemer, comes compliance serviceKlaus Eichmüller