GMP meets Engineering

Grundlagen und Regelwerke

• Was regelt GMP?
• Gesetzliche Regelwerke
• Überwachung der Einhaltung von GMP

Qualitätmanagement

• Was ist pharmazeutische Qualität?
• Was ist Qualitätsmanagement?
• Umgang mit Abweichungen und Qualitätsfehlern
• Fehlervermeidung, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Personal

• Verantwortlichkeiten im GMP-Umfeld
• Bedeutung einer Unterschrift

GMP-gerechte Dokumentation

• Prinzip der GMP-Dokumentation
• Lebenszyklus von Dokumenten
• Vorgabedokumente
• Aufzeichnungsdokumente
• Regeln für handschriftliche Aufzeichnungen und Protokollierungen
• GMP-gerechtes Korrigieren
• Datenintegrität - ALCOA Prinzip

Hygiene

• Woher kommen Keime?
• Die Welt der Mikroorganismen
• Wachstum und Vermehrung von Keimen
• Produktionshygiene
• Zonenkonzept - Reinraumklassen
• Reinigung/Desinfektion/Sterilisation
• Personalhygiene
• Gesundheitsüberwachung
• Bekleidungskonzept
• Wie geht man durch eine Personalschleuse?
• Wie verhält man sich in einem Reinraum?

Qualifizierung und Validierung

• Begrifflichkeiten
• Bedeutung im pharmazeutischen Umfeld

Abweichungen und Änderungen

• Unterschied Abweichungen/Änderungen
• Vorgehensweise bei Abweichungen
• Vorgehensweise bei Änderungen

• Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten Zusammenhänge im GMP-Bereich.
• Sie erfahren, welche GMP-Anforderungen an Zulieferer und Dienstleister gestellt werden, deren Mitarbeiter die Reinräume betreten müssen.
• Sie erlernen die Bedeutung von wichtigen Begrifflichkeiten und Abkürzungen aus der GMP-Welt.

• Personen aus Technikabteilungen
• Hersteller und Lieferanten für Anlagen und Gerätschaften für die pharmazeutische Herstellung.
• Dienstleister für Technik, Wartung und Reinigung

ReferentDr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service