GMP im Labor

Allgemeines

• Rechtliche Vorgaben, EU GMP-Leitfaden
• Aufgaben der Qualitätskontrolle

Qualität von Analysenergebnissen

• Qualitätsfaktoren

Personal

• Anforderungen
• Schulung

Geräte und Einrichtungen

• Qualifizierung von Laborgeräten
• Kalibrierung, Justierung, Wartung
• Logbücher

Prüfmethoden

• Arten von Prüfmethoden
• Validierung von Prüfmethoden
• Arzneibücher und Arzneibuchmethoden
• Methodentransfer

Probenahme

• Repräsentatives Analysenmuster
• Geeignete Umgebung
• Geschulte Probenehmer
• Validiertes Probenahmeverfahren

Reagenzien und Referenzsubstanzen

• Umgang mit Reagenzien 
• Umgang mit Referenzsubstanzen

Durchführung von Prüfungen

• Einhaltung der Prüfmethode
• SST und Kontrollproben
• Berechnungen, Runden, Mittelwertbildung
• Abweichungen, Störungen
• OOS, OOT
• Change Control

Dokumentation von Prüfungen

• Protokolle, Laborjournale
• GMP-gerechtes Dokumentieren
• GMP-gerechte Korrekturen

Ziele

• Kennenlernen der Anforderungen an Mitarbeiter im GMP-Labor
• Verstehen der Besonderheiten des Arbeitens unter GMP-Bedingungen
• Anwenden der GMP-gerechten Dokumentation
• Erlernen der wichtigsten Begriffe und Grundlagen im GMP-Labor

Zielgruppe

• aus GMP-Laboren
• aus Entwicklungs- und Routinelaboren
• Personen, die einen Schulungsnachweis benötigen
• Personen, die GMP-Wissen erlangen oder vertiefen wollen
• Personen, die Grundlagen und Abläufe kennenlernen wollen

ReferentDr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service