GMP-Richtlinien - Grundlagen aus Recht und Praxis (2024) - Seminar / Kurs von TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele- Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis- Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen- Entwicklung eines GMP-BewusstseinsWichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung- Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA- im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien- Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis- Sicherstellung gleichbleibender ProduktqualitätLeitfaden zur guten Herstellungspraxis - Qualitätsmanagement und Praxis- der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung- Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten- Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems- Besonderheiten für die Herstellung von ATMPsAnforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten- Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen- Schulungsnotwendigkeiten- HygieneanforderungenRäume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden- Anforderungen an geeignete Räume- Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)- Validierung von Prozessen- Computergestützte SystemeDokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag- Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP- Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge- die Dokumentationspyramide- Datenintegrität- Das ALCOA-Prinzip- Wichtigkeit des Vertragsmanagements- AufbewahrungsnotwendigkeitenRisikomanagement in Theorie und Praxis- ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems- ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen- zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt- Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), BeispieleChange Control - Veränderungen managen- Aufrechterhaltung des validierten Zustands- Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements- Wie kann eine Systematik helfenAbweichungsmanagement- Rechtliche Notwendigkeiten- Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit- Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen - warum „Human Error“ nie die alleinige Ursache ist- Besonderheiten des OOS Audit- und Inspektionspraxis- Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit- Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen- Umgang mit Kundenaudits- Verhalten während Inspektion und AuditVoraussetzung:Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendigAbschluß:Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate.Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars.Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die für die Einhaltung und/oder Umsetzung der „Guten Herstellpraxis“ verantwortlich sind. Insbesondere auch Personen mit angehenden Verantwortlichkeiten in einem dieser Bereiche ermöglicht dieser GMP-Kurs, Grundkenntnisse zu erwerben und praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten kennenzulernen.