GMP Dokumentation

Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation

Allgemeines zur Dokumentation

• Ziele der Dokumentation

• Regulatorische Vorgaben in der EU und der Schweiz

• Prinzip der GMP-Dokumentation

• Strategie der GMP-Regeln

• Compliance

• Arten der Dokumentation

• Datenintegrität

• Dokumentationssysteme

Vorgabedokumente

• Zulassungsdokumentation (CTD, DMF/ASMF, SMF)

• SOPs, Pläne, Spezifikationen, Verträge

• Verständlichkeitsprinzip

• verständliches Schreiben von SOPs

Aufzeichnungsdokumente

• Protokollregeln

• Protokolle, Logbücher

• Zertifikate (Analysenzertifikat, Chargenzertifikat, CoS)

• Reviews (PQR/APR, Management Review, BRR)

Lernziele

• Sie erhalten einen Überblick über relevante GMP-Dokumente

• Sie lernen Anforderungen an die Lenkung von Dokumenten kennen

• Sie erfahren, wichtige Anforderungen an die Chargendokumentation

• Sie erlernen wichtige Regeln für die handschriftliche Protokollierung

• Sie erhalten Tipps, wie man SOPs verständlich schreibt

Zielgruppen

Personen, die

• Vorgabedokumente erstellen und verwalten müssen

• Chargendokumentation erstellen und prüfen

• GMP-gerecht dokumentieren müssen

• ein grundlegendes Verständnis für GMP-Dokumentation erhalten möchten

ReferentenRené Sodemann, PTS Training Service