GMP-Basiskurs

TeilnehmendeMitarbeitende, die sich einen Überblick über die GMP-Thematik speziell für den Labor- und labornahen Bereich verschaffen möchten. Ideal zur Vorbereitung bzw. Einarbeitung neuer Mitarbeiter:innen im GMP-regulierten Labor. Ihr NutzenVerschaffen Sie sich einen Überblick über die wichtigsten Regularien in der GMP-Welt. Welche Anforderungen werden an die Dokumentation im GMP-Labor gestellt? Was ist ein OOS im Gegensatz zu einem OOT und wie geht man richtig damit um? Was ist der Unterschied zwischen einer Abweichung und einer Änderung und welche regulatorischen Prozesse stehen dahinter? Wie dokumentiert man regelkonform und was versteht man unter Guter Dokumentationspraxis? Was ist bei einem Audit zu beachten? Wie bereitet man sich vor und was sollte man besser lassen? Ist gute Deckung besser als gute Sicht? Antworten auf diese Fragen und vieles mehr erfahren Sie in diesem Seminar. Danach haben Sie einen essenziellen Überblick über die GMP-Welt gewonnen. Sie sind sensibilisiert für die Wichtigkeit und Verantwortung Ihrer Tätigkeit als Mitarbeiter:in eines pharmazeutischen Unternehmens und sind in der Lage, die wesentlichen Tätigkeiten Ihrer Praxis den regulatorischen Vorgaben zuzuordnen. Zusätzlich profitieren Sie von einem im Nachgang zum Seminar zur Verfügung gestellten Fragenpool, mit dem Sie die Inhalte des Seminares nach einigen Wochen wiederholen. Dadurch wird das Wissen besser ins Langzeitgedächtnis übertragen und Sie steigern somit Ihre Lerneffizienz. Außerdem erhalten Sie alle zum Seminarthema passenden Qualitätstipps.Inhalte

• Grundlagen der GMP und Forderungen an Hersteller, bzw. Zulieferer der pharmazeutischen Industrie
• Gesetzliche Vorgaben und Regularien
• Anforderungen an ein Qualitätsmanagement
• Anwendung einer guten Dokumentationspraxis
• Dokumentationsregeln
• Umgang mit Abweichungen
• OOS vs. OOT
• CAPA-Maßnahmen
• Change Control
• Audits und Behördeninspektionen

AbschlussTeilnahmebescheinigungZusatzinformationenWerden Sie fit für Ihre Tätigkeit im regulierten Bereich mit vielen interessanten Hintergrundinformationen und wertvollen Hinweisen, wie Sie sich sicher im GMP-Umfeld bewegen! Ideal in Verbindung mit dem Kurs 'GMP im Labor: Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung'.