GLP und IT - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Inhalte

Einführung in die Gerätequalifizierung (AIQ) und Computervalidierung (CSV) im regulierten Bereich

• Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung 
• V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
• Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
• Fallbeispiel: Fishbone Pipette
• Umsetzung des V-Modells
• Change-Management und Re-Qualifizierung/-Validierung 
• Vorgehen bei Fehlern in der PQ
• Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess

Gerätequalifizierung (AIQ)

• Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
• Klassifizierung von Geräten (USP 1058, GAMP)
• Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058
• Risikobeurteilung eines Kategorie 2-Gerätes 
• Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
• Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
• Konzepte der Geräteüberwachung 
• Freigabe und Geräteordner
• Weitere Praxisbeispiele

Validierung computergestützter Systeme CSV

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme?
• Software-Kategorien nach GAMP 5
• Regulatorische Grundlagen (national und international)
• ALCOA, ALCOA+ (Prinzip)
• Data integrity, data life cycle, data governance
• Elektronische Unterschrift

Umsetzung der Datenintegrität und Datenlenkung unter GLP (e-GLP)

• Was löste die Diskussion um „Data Integrity“ aus?
• Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten, Medienbrüche)
• Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy) 
• Audits und Inspektionen im DI- und CSV-Bereich

GLP-Update (neue GLP-Trends der letzten 5 Jahre)

• OECD-Dokumente (Nr. 17-24)
• Inspektoren-Handbuch Vers. 11
• Trends in GLP-Inspektionen 
• Aktuelle Diskussionen und Ausblick

Ziele

• Sie kennen die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen
• Sie wissen, wie man computergestützte Systeme nach den aktuellen Standards qualifiziert und validiert
• Sie verstehen, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0)
• Sie sind vorbereitet auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen