GLP Basis - Gute Labor Praxis - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Inhalte

Einführung in die GLP

• Historie und Geltungsbereich
• Regulatorische Grundlagen: GLP-Grundsätze, Chemikaliengesetz, OECD-Konsensus-Dokumente, weitere Regelungen

Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung

• Organisationsstruktur/personelle Vorgaben
• Räumlichkeiten, Einrichtungen und Prüfsysteme

Standardarbeitsanweisungen/Prüfpläne 

• Allgemeine Anforderungen und Verantwortlichkeiten, Inhalt
• Aufbau, Handhabung und Verwaltung, elektronisches SOP-System

Ablauf einer GLP-Prüfung

• Vorbereitung
• Experimentelle Durchführung
• Datenauswertung
• Abschlussbericht

Dokumentation und Archivierung

• Gute Dokumentations-Praxis
• Praxisübung: Fallbeispiele und deren Bearbeitung
• Archive (Papier-, E-, Proben-Archiv), Archivierungsregularien

Audits und behördliche Inspektionen

• Grundlegendes
• Prüfungsbezogene Inspektionen / QS-Erklärung
• Einrichtungs- und verfahrensbezogene Inspektionen
• Inspektionsberichte, häufige Feststellungen
• Regulatorische Grundlagen / zuständige Behörden
• Vorinspektion und Hauptinspektion
• Ablauf einer Inspektion / Nachbereitung / weiterer Ablauf

Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), die Brücke zwischen Labor und Klinik

• Anwendungsbereich und regulatorische Grundlagen
• Schnittstellen zu GLP und GCP
• Anforderungen an die GCLP

Ziele

• Sie erlangen einen Überblick über ein Dokumentationssystem im Bereich der Sicherheitsforschung
• Sie erwerben den rechtlichen Überblick über ein internationales QS-System
• Nach dem Training wissen Sie, wie Sie sich erfolgreich auf eine Zertifizierung vorbereiten