GCP ICH E6 R3 und EMA Guidelines - Computersystemvalidierung und Datenintegrität

GCP ICH E6 R3 und EMA Guidelines - Computersystemvalidierung und Datenintegrität

Ausflug in die regulatorische Landschaft der Europäischen Union und Deutschland

• Deklaration von Helsinki 2024

• ICH E6 R3 (Principles und Annex 1)

• EU-Verordnung (EU) 536/2014 und Durchführungsverordnung 2017/556

• Aktuelle Fassung des AMG (Änderungen durch das Medizinforschungsgesetz)

• Inklusive - Aktuelle Beispiele aus GCP-Inspektionen

Ausflug ZLG, US-FDA und ISPE GAMP 5 SE und GCP

• ZLG - Kapitel 7 - Checklisten für Inspektionen sowie Inspektionsdaten für die EudraCT-Datenbank

• US-FDA (Part 312, 312, ff.) und 21 CFR Part 11

• US-FDA Guidance for Industry (Oversight of Clinical Investigations - A Risk-Based Apporach to Monitoring sowie Computerized Systems Used in Clinical Investigations)

• US-FDA Guidance for Industry: Electronic Source Data in Clinical Investigations September 2013

• Clinical Study Protocol with data management plan and a diagram of the electronic data flow. Incl. complete list of all computerized systems used during the study.

Workshop: Erstellung - Data Flow Diagram (DFD)

• ISPE GAMP Good Practice Guide - Computerized GCP Systems & Data - Zweite Auflage (Juli 2024)

IMPs - GMP sowie GDP - Transport

• eCRF und eTMF Systeme - Möglichkeiten und Umsetzung

Hilfestellung zur Auslegung von Regularien

• EMA GCP Q&A

• GCP EUDRALEX "Guidelines for Clinical Trials", Volume 10

• EMA Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic) (EMA/INS/GCP/856758/2018)

• EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials (EMA/INS/GCP/112288/2023)

• Inklusive - Aktuelle Beispiele aus GCP-Inspektionen

Thema Datenintegrität und CSV Themen

• Data Governance, Datenintegrität (Audit Trails) - Monitoring (Exception Reports)

• Spezielle Themen nach EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials (EMA/INS/GCP/112288/2023)

• Cloud, elektronische Unterschriften, ggf. KI (Vorstellung KI Verordnung), Lieferantenaudis und CRO Audits (nach GCP - Annex IV to procedure for conducting GCP inspections reguested by the CHMP: Sponsor and Contract Research Organisations - CRO)

• Verantwortlichkeiten - Sponsor vs. CRO bzw. Dritte (z.B. Cloud Anbieter, SaaS Lösungen usw.)

• Case Report Form Data verification und UAT (Praxis der dokumentieren Beweisführung für das Testen eines eCRF)

Lernziele

• Grundlagen GCP - ICH E6 (R3)

• Digitalisierung GCP und eCRF / TMF

• Validierung und Datenintegrität computergestützte Systeme

• Study Protocol und Datenflussdiagramme

Zielgruppen

• CRO Organisation - Geschäftführung

• Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement

• IT / CSV - GCP Systeme

• Anbeiter von GCP Systeme

• Auditoren (Sponsor)

• Berufseinsteiger

Referenten

Markus Roemer, comes compliance servicesDr. Torsten Stemmler, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte