Experte für Qualitätskontrolle: Laborgeräte und Analysenmethoden - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Inhalte

Verantwortlichkeiten im Kontrolllabor

• Verantwortungsträger AMG und AMWHV
• Der Laborleiter im Sinne der europäischen und deutschen Regeln
• Aufgaben des Labormitarbeiters
• Verantwortlichkeiten EU und FDA
• Die Qualified Person
• Aufgaben nach Annex 16 des EU GMP-Leitfadens
• Verantwortlichkeiten entsprechend der FDA und die Quality Control Unit
• Organisation QK/QA entsprechend deutscher und internationaler Vorgaben
• Zertifizierung von Analysenergebnissen
• Organisation der Freigaben
• MRA Abkommen
• Zertifizierung nach EMA
• Hans Werle, Klocke Pharma Service GmbH, Appenweier

Reagenzien und Standards

• Klassifizierung, Zertifizierung und Umgang mit Referenzstandards: Lagerung, Kennzeichnung

• Dokumentation der Herstellung von Reagenzien
• Kennzeichnung von Reagenzien
• Hans Werle, Klocke Pharma Service GmbH, Appenweier

Lifecycle von Laborgerälten - Qualifizierung

• Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ
• Qualifizierungspläne und -berichte
• Erhalt des qualifizierten Zustandes
• Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Lifecycle von Laborgeräten - Kalibrierung und Wartung

• Begriffsdefinition: Kalibrieren, Justieren, Eichen
• Prüfmittelauswahl
• Vorgehensweise bei nicht erfolgreicher Kalibrierung
• Umfang der Wartung von Laborgeräten
• Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service

Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden

• Anforderungen definieren
• Orientierende Versuche
• Methodenoptimierung
• Umgang und Methoden zu Verunreinigungen
• Tim Averbeck, SGS Analytics Germany GmbH, Aachen

Validierung von Analysenmethoden

• Vorgaben der Regelwerke: ICH, USP, WHO, FDA
• Welche Analysenmethoden müssen validiert werden und in welchem Umfang?
• Beispiel einer Methodenbeschreibung und der zugehörigen Methodenvalidierung
• Dr. Jochen Kirschbaum, SGS Analytics Germany GmbH, Aachen

Methodentransfer

• Vorbereitung und Durchführung des Transfers
• Praxisbeispiele
• Dr. Jochen Kirschbaum, SGS Analytics Germany GmbH, Aachen

Workshops